心内膜左心耳封堵后 CT 扫描中左心耳造影流的长期结果：CF-CT 登记处
2023年10月4日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
本研究旨在评估与左心耳对比血流相关的设备周围渗漏 (PDL)、设备相关血栓形成 (DRT) 和脑血管意外 (CVA)/短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率及其相关性(LAA-CF)。
这将是一项多中心、回顾性研究。
将审查大约 100 个主题图表。
研究概览
详细说明
尽管计算机断层扫描 (CT) 扫描中长期左心耳造影血流 (LAA-CF) 的临床意义尚不清楚，但 Lim 等人的研究报告称，45 天不足以完全封闭左心耳 (LAA)。人类左心耳闭塞（LAAO）后关闭，并且解剖学闭合可能不一定确保治疗成功。 从抗凝治疗转为抗血小板治疗后，有必要对 LAAO 高危患者进行长期监测。 他们报告了 LAAO 后残留 LAA-CF 的可能解释，与装置周围间隙、装置表面不完全内皮化、离轴装置、装置非内皮化部分的织物渗漏有关。
迄今为止，尚无关于左心耳造影流量 (LAA-CF) 的长期随访和关联的研究或登记。 在这项针对两种 FDA 批准的设备（Watchman/Watchman FLX 和 Amplatzer Amulet）的研究中，假设 LAA 造影剂流量 (CF) 率与植入设备内皮化的缺乏有关，并可能与设备周围渗漏有关。 PDL）、设备相关血栓形成（DRT）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donita Atkins
- 电话号码：816-651-1969
- 邮箱：Datkins@kchrf.com
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将审查 2019 年 1 月至 2022 年 6 月期间使用 Watchman/Watchman FLX 或 Amplatzer Amulet 装置进行左心耳封堵术的所有受试者的图表。
图表审查将在患者出院后一年内进行。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 2019 年 1 月至 2022 年 6 月期间，受试者在我们机构接受了 Watchman/Watchman FLX 或 Amplatzer Amulet 的左心耳封堵术
排除标准：
- 该研究没有定义明确的排除标准，因为所有使用 Watchman-FLX 或 Amplatzer Amulet 的患者都将纳入该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安普拉泽护身符
这是一组被植入 Amplatzer Amulet 装置的受试者。
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急性缺血性中风是非瓣膜性心房颤动（AF）发病和死亡的主要原因。
华法林口服抗凝药 (OAC) 和直接口服抗凝药 (DOAC) 一直是预防此类患者群体中全身性血栓栓塞 (STE) 的主要手段。
据估计，大约 50% 患有 AF 并有 OAC 指征的患者最终没有接受 OAC，因为出血并发症使他们面临发生 STE 的高风险。
左心耳封堵术（LAAO）为此类人群提供了一种选择。
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守望者 / 守望者 FLX
这是一组植入了Watchman/Watchman FLX 设备的受试者。
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急性缺血性中风是非瓣膜性心房颤动（AF）发病和死亡的主要原因。
华法林口服抗凝药 (OAC) 和直接口服抗凝药 (DOAC) 一直是预防此类患者群体中全身性血栓栓塞 (STE) 的主要手段。
据估计，大约 50% 患有 AF 并有 OAC 指征的患者最终没有接受 OAC，因为出血并发症使他们面临发生 STE 的高风险。
左心耳封堵术（LAAO）为此类人群提供了一种选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 LAA-CF 相关的器械周围渗漏 (PDL)、器械相关血栓 (DRT) 或脑血管意外 (CVA) 的发生率及其相关性
大体时间：12个月
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将评估与 LAA-CF 相关的 PDL、DRT 或 CVA 的发生率和相关性。
这些将被标记为“是”或“否”。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成内皮化或无 LAA-CF 的总时间
大体时间：12个月
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将评估完成内皮化或无 LAA-CF 的总时间。
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12个月
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装置尺寸与 LAA-CF 的关联
大体时间：12个月
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将评估装置尺寸与 LAA-CF 的关联。
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12个月
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着陆区与 LAA-CF 的关联
大体时间：12个月
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将评估着陆区与 LAA-CF 的关联。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Lim YM, Kim JS, Kim TH, Uhm JS, Shim CY, Joung B, Hong GR, Lee MH, Jang YS, Pak HN. Delayed left atrial appendage contrast filling in computed tomograms after percutaneous left atrial appendage occlusion. J Cardiol. 2017 Dec;70(6):571-577. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.04.007. Epub 2017 May 22.
- Viles-Gonzalez JF, Kar S, Douglas P, Dukkipati S, Feldman T, Horton R, Holmes D, Reddy VY. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):923-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.028.
- Whitlock RP, Healey JS, Holmes DR. Left atrial appendage occlusion debate revisited. Circulation. 2015 Feb 24;131(8):756-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008840. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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