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Resultados a largo plazo del flujo de contraste de la OAI en tomografías computarizadas después del cierre endocárdico de la OAI: el registro CF-CT

27 de agosto de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Resultados a largo plazo del flujo de contraste de la orejuela auricular izquierda en tomografías computarizadas después del cierre endocárdico de la OAI: el registro CF-CT

Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia y la correlación con el desarrollo de fugas peridispositivo (PDL), trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) y accidente vascular cerebral (ACV)/ataques isquémicos transitorios (AIT) en asociación con el flujo de contraste de la orejuela auricular izquierda. (LAA-CF). Será un estudio retrospectivo multicéntrico. Se revisarán aproximadamente 100 cuadros de temas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se desconoce la importancia clínica del flujo de contraste de la orejuela izquierda (OAI-CF) a largo plazo en la tomografía computarizada (TC), un estudio de Lim et al informó que 45 días no son suficientes para sellar completamente la orejuela auricular izquierda (OAI). La interrupción del tratamiento después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI) en humanos y el cierre anatómico no necesariamente garantizan el éxito del tratamiento. Se justifica la monitorización a largo plazo en pacientes de alto riesgo con LAAO después de cambiar de anticoagulación a tratamiento antiplaquetario. Informaron que las posibles explicaciones de que el LAA-CF residual después de la LAAO estuvieran relacionadas con espacios peridispositivo, endotelización incompleta en la superficie del dispositivo, un dispositivo fuera del eje y fuga de tela a través de la porción no endotelizada del dispositivo.

Hasta la fecha no existen estudios o registros sobre el seguimiento a largo plazo y la asociación del flujo de contraste de la orejuela auricular izquierda (LAA-CF). En este estudio con dos dispositivos aprobados por la FDA (Watchman/Watchman FLX y Amplatzer Amulet), se plantea la hipótesis de que la tasa de flujo de contraste (CF) del LAA está relacionada con la falta de endotelización de los dispositivos implantados y potencialmente asociada con fugas peri-dispositivo. PDL), trombosis relacionada con el dispositivo (DRT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donita Atkins
  • Número de teléfono: 816-651-1969
  • Correo electrónico: datkins@kchrf.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contacto:
          • Donita Atkins
          • Número de teléfono: 816-651-1969
          • Correo electrónico: datkins@kchrf.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisarán los gráficos de todos los sujetos que se sometieron al cierre de LAA con el dispositivo Watchman/Watchman FLX o Amplatzer Amulet desde enero de 2019 hasta junio de 2022.

La revisión de la historia clínica se realizará hasta 1 año después del alta del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos se sometieron al cierre de LAA con Watchman/Watchman FLX o Amplatzer Amulet en nuestra institución desde enero de 2019 hasta junio de 2022.

Criterio de exclusión:

  • No se definen criterios de exclusión definitivos para el estudio, ya que todos los pacientes con Watchman-FLX o Amplatzer Amulet se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amuleto Amplatzer
Este es el grupo de sujetos a los que se les implanta el dispositivo Amplatzer Amulet.
Otro: Oclusión de la orejuela auricular izquierda
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la fibrilación auricular (FA) no valvular. La anticoagulación oral (ACO) con warfarina y anticoagulantes orales directos (ACOD) ha sido el pilar para prevenir la tromboembolia sistémica (STE) en esta población de pacientes. Se estima que alrededor del 50% de los pacientes que tienen FA con indicación de AO terminan sin tomar AO debido a complicaciones hemorrágicas que los dejan en alto riesgo de desarrollar STE. La oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI) ofrece una opción en dicha población.
Vigilante / Vigilante FLX
Este es el grupo de sujetos a los que se les implanta el dispositivo Watchman / Watchman FLX.
Otro: Oclusión de la orejuela auricular izquierda
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la fibrilación auricular (FA) no valvular. La anticoagulación oral (ACO) con warfarina y anticoagulantes orales directos (ACOD) ha sido el pilar para prevenir la tromboembolia sistémica (STE) en esta población de pacientes. Se estima que alrededor del 50% de los pacientes que tienen FA con indicación de AO terminan sin tomar AO debido a complicaciones hemorrágicas que los dejan en alto riesgo de desarrollar STE. La oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI) ofrece una opción en dicha población.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y correlación con el desarrollo de fuga peridispositivo (PDL), trombo relacionado con el dispositivo (DRT) o accidente vascular cerebral (ACV) en asociación con LAA-CF
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la incidencia y correlación con el desarrollo de PDL, DRT o CVA en asociación con LAA-CF. Estos se anotarán como Sí o No.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total para completar la endotelización o no LAA-CF
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el tiempo total para completar la endotelización o no LAA-CF.
12 meses
Asociación del tamaño del dispositivo con LAA-CF
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la asociación del tamaño del dispositivo con LAA-CF.
12 meses
Asociación de zona de aterrizaje con LAA-CF
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la asociación de la zona de aterrizaje con LAA-CF.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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