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Risultati a lungo termine del flusso di contrasto della LAA nelle scansioni TC dopo la chiusura endocardica della LAA: il registro CF-CT

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Risultati a lungo termine del flusso di contrasto dell'appendice atriale sinistra nelle scansioni TC dopo la chiusura della LAA endocardica: il registro CF-CT

Questo studio ha lo scopo di valutare l'incidenza e la correlazione con lo sviluppo di perdite peri-dispositivo (PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT) e accidente vascolare cerebrale (CVA)/attacchi ischemici transitori (TIA) in associazione al flusso di contrasto dell'appendice atriale sinistra (LAA-CF). Sarà uno studio multicentrico e retrospettivo. Verranno esaminati circa 100 grafici tematici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il significato clinico del flusso di contrasto a lungo termine dell'appendice atriale sinistra (LAA-CF) nella tomografia computerizzata (CT) sia sconosciuto, lo studio di Lim et al ha riportato che 45 giorni non sono sufficienti per la completa sigillatura dell'appendice atriale sinistra (LAA) disattivato dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) nell'uomo e la chiusura anatomica potrebbero non garantire necessariamente il successo del trattamento. Il monitoraggio a lungo termine è giustificato nei pazienti ad alto rischio con LAAO dopo il passaggio dalla terapia anticoagulante alla terapia antipiastrinica. Hanno riferito che le possibili spiegazioni per la LAA-CF residua dopo LAAO potrebbero essere correlate a spazi peri-dispositivo, endotelizzazione incompleta sulla superficie del dispositivo, un dispositivo fuori asse, perdita di tessuto attraverso la porzione non endotelizzata del dispositivo.

Ad oggi non esistono studi o registri sul follow-up a lungo termine e sull'associazione del flusso di contrasto dell'appendice atriale sinistra (LAA-CF). In questo studio con due dispositivi approvati dalla FDA (Watchman/Watchman FLX e Amplatzer Amulet), si ipotizza che il tasso di flusso di contrasto (CF) della LAA sia correlato alla mancanza di endotelizzazione dei dispositivi impiantati e potenzialmente associato a perdite peri-dispositivo ( PDL), trombosi correlata al dispositivo (DRT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno esaminati i grafici di tutti i soggetti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo Watchman/Watchman FLX o Amplatzer Amulet da gennaio 2019 a giugno 2022.

La revisione della cartella clinica verrà eseguita fino a 1 anno, dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I soggetti sono stati sottoposti a chiusura LAA con Watchman/Watchman FLX o Amplatzer Amulet presso il nostro istituto da gennaio 2019 a giugno 2022

Criteri di esclusione:

  • Non sono definiti criteri di esclusione definiti per lo studio poiché tutti i pazienti con Watchman-FLX o Amplatzer Amulet saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amuleto di Amplatzer
Questo è il gruppo di soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo Amplatzer Amulet.
Altro: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
L’ictus ischemico acuto è una delle principali cause di morbilità e mortalità nella fibrillazione atriale (FA) non valvolare. L’anticoagulazione orale (OAC) con warfarin e anticoagulanti orali diretti (DOAC) è stata il pilastro per prevenire il tromboembolismo sistemico (STE) in questa popolazione di pazienti. Si stima che circa il 50% dei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale con indicazione per la TAO finiscono per non assumere la TAO a causa di complicazioni emorragiche che li rendono ad alto rischio di sviluppare STE. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) offre un'opzione in tale popolazione.
Guardiano / Guardiano FLX
Questo è il gruppo di soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo Watchman/Watchman FLX.
Altro: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
L’ictus ischemico acuto è una delle principali cause di morbilità e mortalità nella fibrillazione atriale (FA) non valvolare. L’anticoagulazione orale (OAC) con warfarin e anticoagulanti orali diretti (DOAC) è stata il pilastro per prevenire il tromboembolismo sistemico (STE) in questa popolazione di pazienti. Si stima che circa il 50% dei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale con indicazione per la TAO finiscono per non assumere la TAO a causa di complicazioni emorragiche che li rendono ad alto rischio di sviluppare STE. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) offre un'opzione in tale popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e correlazione con lo sviluppo di perdite peri-dispositivo (PDL), trombi correlati al dispositivo (DRT) o accidenti vascolari cerebrali (CVA) in associazione a LAA-CF
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate l'incidenza e la correlazione con lo sviluppo di PDL, DRT o CVA in associazione con LAA-CF. Questi verranno contrassegnati come Sì o No.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per completare l'endotelizzazione o assenza di LAA-CF
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il tempo totale per completare l'endotelizzazione o l'assenza di LAA-CF.
12 mesi
Associazione della dimensione del dispositivo con LAA-CF
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata l'associazione delle dimensioni del dispositivo con LAA-CF.
12 mesi
Associazione della zona di atterraggio con LAA-CF
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata l'associazione della zona di atterraggio con LAA-CF.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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