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Résultats à long terme du flux de contraste du LAA dans les tomodensitogrammes après la fermeture du LAA endocardique : le registre CF-CT

27 août 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Résultats à long terme du flux de contraste de l'appendice auriculaire gauche dans les tomodensitogrammes après la fermeture de l'AAL endocardique : le registre CF-CT

Cette étude vise à évaluer l'incidence et la corrélation avec le développement de fuites péri-dispositifs (PDL), de thrombose liée au dispositif (DRT) et accident vasculaire cérébral (AVC)/accidents ischémiques transitoires (AIT) en association avec le flux de contraste de l'appendice auriculaire gauche (LAA-CF). Il s'agira d'une étude rétrospective multicentrique. Environ 100 fiches thématiques seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la signification clinique du flux de contraste à long terme de l'appendice auriculaire gauche (LAA-CF) en tomodensitométrie (TDM) soit inconnue, l'étude de Lim et al a rapporté que 45 jours ne suffisent pas pour sceller complètement l'appendice auriculaire gauche (LAA). après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) chez l'homme et la fermeture anatomique ne garantissent pas nécessairement le succès du traitement. Une surveillance à long terme est justifiée chez les patients à haut risque atteints de LAAO après le passage de l'anticoagulation au traitement antiplaquettaire. Ils ont rapporté que les explications possibles du LAA-CF résiduel après LAAO seraient liées à des espaces péri-dispositifs, à une endothélialisation incomplète sur la surface du dispositif, à un dispositif hors axe, à une fuite de tissu à travers la partie non endothélialisée du dispositif.

À ce jour, aucune étude ou registre n'existe sur le suivi à long terme et l'association du flux de contraste de l'appendice auriculaire gauche (LAA-CF). Dans cette étude portant sur deux dispositifs approuvés par la FDA (Watchman/Watchman FLX et Amplatzer Amulet), il est émis l'hypothèse que le taux de flux de contraste (CF) du LAA est lié au manque d'endothélisation des dispositifs implantés et potentiellement associé à des fuites péri-dispositifs ( PDL), thrombose liée au dispositif (DRT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les graphiques de tous les sujets qui ont subi la fermeture du LAA avec le dispositif Watchman/Watchman FLX ou Amplatzer Amulet de janvier 2019 à juin 2022 seront examinés.

L'examen des dossiers sera effectué jusqu'à 1 an, après la sortie du patient de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets ont subi une fermeture LAA avec Watchman/Watchman FLX ou Amplatzer Amulet dans notre établissement de janvier 2019 à juin 2022.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion précis n'est défini pour l'étude car tous les patients atteints de Watchman-FLX ou d'Amplatzer Amulet seront inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amulette Amplatzer
Il s'agit du groupe de sujets à qui le dispositif Amplatzer Amulet a été implanté.
Autre: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. L'anticoagulation orale (OAC) avec la warfarine et les anticoagulants oraux directs (AOD) a été le pilier de la prévention de la thromboembolie systémique (STE) chez cette population de patients. On estime qu'environ 50 % des patients atteints de FA avec indication d'OAC finissent par ne pas être sous OAC en raison de complications hémorragiques, ce qui les expose à un risque élevé de développer un STE. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) offre une option dans une telle population.
Gardien / Gardien FLX
Il s'agit du groupe de sujets à qui le dispositif Watchman / Watchman FLX est implanté.
Autre: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. L'anticoagulation orale (OAC) avec la warfarine et les anticoagulants oraux directs (AOD) a été le pilier de la prévention de la thromboembolie systémique (STE) chez cette population de patients. On estime qu'environ 50 % des patients atteints de FA avec indication d'OAC finissent par ne pas être sous OAC en raison de complications hémorragiques, ce qui les expose à un risque élevé de développer un STE. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) offre une option dans une telle population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et corrélation avec le développement de fuites péri-dispositifs (PDL), de thrombus lié au dispositif (DRT) ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) en association avec LAA-CF
Délai: 12 mois
L'incidence et la corrélation avec le développement de PDL, DRT ou CVA en association avec LAA-CF seront évaluées. Celles-ci seront notées Oui ou Non.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total pour terminer l'endothélisation ou pas de LAA-CF
Délai: 12 mois
Le temps total pour terminer l'endothélisation ou aucun LAA-CF ne sera évalué.
12 mois
Association de la taille de l'appareil avec LAA-CF
Délai: 12 mois
L'association de la taille de l'appareil avec LAA-CF sera évaluée.
12 mois
Association de zone d'atterrissage avec LAA-CF
Délai: 12 mois
L'association de la zone d'atterrissage avec LAA-CF sera évaluée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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