심장 내막 LAA 폐쇄 후 CT 스캔에서 LAA 조영 흐름의 장기 결과: CF-CT 레지스트리
2023년 10월 4일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
심내막 LAA 폐쇄 후 CT 스캔의 좌심방 부속기 조영 흐름의 장기 결과: CF-CT 레지스트리
이 연구는 좌심방이 조영 흐름과 관련된 장치 주변 누출(PDL), 장치 관련 혈전증(DRT) 및 뇌혈관 사고(CVA)/일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률과 상관관계를 평가하기 위한 것입니다. (LAA-CF).
다기관, 후향적 연구가 될 것이다.
약 100개의 주제 차트가 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 장기 좌심방이 조영 흐름(LAA-CF)의 임상적 중요성은 알려져 있지 않지만 Lim 등의 연구에서는 완전한 좌심방이(LAA) 봉합에 45일이 충분하지 않다고 보고했습니다. 인간의 좌심방이 폐쇄(LAAO) 후 해부학적 폐쇄가 반드시 치료 성공을 보장하지는 않을 수 있습니다. 항응고제에서 항혈소판제 요법으로 전환한 후 LAAO 고위험 환자의 경우 장기 모니터링이 필요합니다. 그들은 장치 주변 간격, 장치 표면의 불완전한 내피화, 축을 벗어난 장치, 장치의 내피화되지 않은 부분을 통한 직물 누출과 관련된 LAAO 이후 잔여 LAA-CF에 대한 가능한 설명을 보고했습니다.
현재까지 좌심방 부속기 조영 흐름(LAA-CF)의 장기 추적 및 연관성에 대한 연구나 등록은 존재하지 않습니다. 두 개의 FDA 승인 장치(Watchman/Watchman FLX 및 Amplatzer Amulet)를 사용한 이 연구에서는 LAA 조영 흐름(CF) 비율이 이식된 장치의 내피화 부족과 잠재적으로 장치 주변 누출과 관련이 있다는 가설이 세워졌습니다. PDL), 장치 관련 혈전증(DRT).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: Datkins@kchrf.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 1월부터 2022년 6월까지 Watchman/Watchman FLX 또는 Amplatzer Amulet 장치를 사용하여 LAA 폐쇄를 겪은 모든 대상의 차트가 검토됩니다.
차트 검토는 환자가 병원에서 퇴원한 후 최대 1년까지 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 대상은 2019년 1월부터 2022년 6월까지 우리 기관에서 Watchman/Watchman FLX 또는 Amplatzer Amulet을 사용하여 LAA 폐쇄를 겪었습니다.
제외 기준:
- Watchman-FLX 또는 Amplatzer Amulet을 가진 모든 환자가 연구에 포함될 것이기 때문에 연구에 대해 명확한 제외 기준이 정의되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Amplatzer 부적
Amplatzer Amulet 장치를 이식한 대상 그룹입니다.
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급성 허혈성 뇌졸중은 판막이 없는 심방세동(AF)의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
와파린과 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 경구 항응고제(OAC)는 이 환자 집단에서 전신 혈전색전증(STE)을 예방하는 주요 수단이었습니다.
OAC 적응증이 있는 AF 환자의 약 50%가 결국 출혈 합병증으로 인해 OAC를 사용하지 않게 되어 STE 발병 위험이 높은 것으로 추정됩니다.
좌심방이 폐쇄(LAAO)는 그러한 인구 집단에게 옵션을 제공합니다.
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워치맨 / 워치맨 FLX
Watchman/Watchman FLX 장치를 이식한 대상 그룹입니다.
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급성 허혈성 뇌졸중은 판막이 없는 심방세동(AF)의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
와파린과 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 경구 항응고제(OAC)는 이 환자 집단에서 전신 혈전색전증(STE)을 예방하는 주요 수단이었습니다.
OAC 적응증이 있는 AF 환자의 약 50%가 결국 출혈 합병증으로 인해 OAC를 사용하지 않게 되어 STE 발병 위험이 높은 것으로 추정됩니다.
좌심방이 폐쇄(LAAO)는 그러한 인구 집단에게 옵션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAA-CF와 관련된 장치 주변 누출(PDL), 장치 관련 혈전(DRT) 또는 뇌혈관 사고(CVA) 발생에 대한 발생률 및 상관관계
기간: 12 개월
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LAA-CF와 관련된 PDL, DRT 또는 CVA 개발의 발생률과 상관관계가 평가됩니다.
이는 예 또는 아니요로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피화를 완료하는 데 걸리는 총 시간 또는 LAA-CF가 없는 경우
기간: 12 개월
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내피화를 완료하는 데 걸리는 총 시간 또는 LAA-CF가 평가되지 않습니다.
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12 개월
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LAA-CF와 장치 크기의 연관
기간: 12 개월
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LAA-CF와 장치 크기의 연관성이 평가됩니다.
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12 개월
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LAA-CF와 랜딩 존 연결
기간: 12 개월
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LAA-CF와 착륙 구역의 연관성이 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Lim YM, Kim JS, Kim TH, Uhm JS, Shim CY, Joung B, Hong GR, Lee MH, Jang YS, Pak HN. Delayed left atrial appendage contrast filling in computed tomograms after percutaneous left atrial appendage occlusion. J Cardiol. 2017 Dec;70(6):571-577. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.04.007. Epub 2017 May 22.
- Viles-Gonzalez JF, Kar S, Douglas P, Dukkipati S, Feldman T, Horton R, Holmes D, Reddy VY. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):923-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.028.
- Whitlock RP, Healey JS, Holmes DR. Left atrial appendage occlusion debate revisited. Circulation. 2015 Feb 24;131(8):756-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008840. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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