Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van LAA-contraststroom in CT-scans na endocardiale LAA-sluiting: het CF-CT-register

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Langetermijnresultaten van contraststroom van het linker atriumhartoor in CT-scans na sluiting van endocardiale LAA: het CF-CT-register

Deze studie is bedoeld om de incidentie en correlatie met de ontwikkeling van peri-apparaatlekken (PDL's), apparaatgerelateerde trombose (DRT's) en cerebrale vasculaire accidenten (CVA)/transiënte ischemische aanvallen (TIA's) te beoordelen in samenhang met contraststroom in het linker atriumhartoor. (LAA-CF). Het wordt een retrospectief onderzoek in meerdere centra. Ongeveer 100 onderwerpgrafieken zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de klinische betekenis van langdurige contraststroom van het linker atriumhartoor (LAA-CF) bij computertomografie (CT)-scan onbekend is, rapporteerde onderzoek door Lim et al. dat 45 dagen niet voldoende zijn voor volledige afdichting van het linker atriumhartoor (LAA). uitgeschakeld na occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) bij mensen en anatomische sluiting garanderen niet noodzakelijkerwijs succes van de behandeling. Langetermijnmonitoring is gerechtvaardigd bij hoogrisicopatiënten met LAAO na de overstap van antistollingstherapie naar bloedplaatjesaggregatieremmers. Ze meldden dat mogelijke verklaringen voor resterende LAA-CF na LAAO verband houden met openingen rond het apparaat, onvolledige endothelialisatie op het oppervlak van het apparaat, een apparaat buiten de as, weefsellekkage door het niet-geendotheliale gedeelte van het apparaat.

Tot op heden bestaan ​​er geen onderzoeken of registers over de follow-up op lange termijn en de associatie van Contrast Flow in het linker atriumhartoor (LAA-CF). In dit onderzoek met twee door de FDA goedgekeurde apparaten (Watchman/Watchman FLX en Amplatzer Amulet) wordt verondersteld dat de LAA-contraststroomsnelheid (CF) verband houdt met een gebrek aan endothelisatie van de geïmplanteerde apparaten en mogelijk geassocieerd is met lekken rondom het apparaat ( PDL's), apparaatgerelateerde trombose (DRT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Grafieken van alle proefpersonen die van januari 2019 tot juni 2022 een LAA-afsluiting hebben ondergaan met een Watchman/Watchman FLX- of Amplatzer Amulet-apparaat, zullen worden beoordeeld.

Het dossieronderzoek wordt uitgevoerd tot 1 jaar nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen ondergingen LAA-afsluiting met Watchman/Watchman FLX of Amplatzer Amulet bij onze instelling van januari 2019 tot juni 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen definitieve uitsluitingscriteria gedefinieerd voor het onderzoek, aangezien alle patiënten met Watchman-FLX of Amplatzer Amulet in het onderzoek zullen worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amplatzer-amulet
Dit is de groep proefpersonen bij wie een Amplatzer Amulet-apparaat is geïmplanteerd.
Ander: Occlusie van het linker atriumhartoor
Acute ischemische beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Orale anticoagulatie (OAC) met warfarine en directe orale anticoagulantia (DOAC's) zijn de steunpilaar geweest bij het voorkomen van systemische trombo-embolie (STE) bij deze patiëntenpopulatie. Er wordt geschat dat ongeveer 50% van de patiënten met AF met indicatie voor OAC uiteindelijk geen OAC krijgen vanwege bloedingscomplicaties, waardoor ze een hoog risico lopen om STE te ontwikkelen. Occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) biedt een optie in een dergelijke populatie.
Wachter / Wachter FLX
Dit is de groep proefpersonen bij wie een Watchman / Watchman FLX-apparaat is geïmplanteerd.
Ander: Occlusie van het linker atriumhartoor
Acute ischemische beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Orale anticoagulatie (OAC) met warfarine en directe orale anticoagulantia (DOAC's) zijn de steunpilaar geweest bij het voorkomen van systemische trombo-embolie (STE) bij deze patiëntenpopulatie. Er wordt geschat dat ongeveer 50% van de patiënten met AF met indicatie voor OAC uiteindelijk geen OAC krijgen vanwege bloedingscomplicaties, waardoor ze een hoog risico lopen om STE te ontwikkelen. Occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO) biedt een optie in een dergelijke populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en correlatie met de ontwikkeling van Peri-Device Leak (PDL’s), Device-Related Thrombus (DRT) of cerebrale vasculaire accidenten (CVA) in verband met LAA-CF
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie en correlatie met de ontwikkeling van PDL's, DRT's of CVA in samenhang met LAA-CF zullen worden beoordeeld. Deze worden genoteerd als Ja of Nee.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd tot volledige endothelisatie of geen LAA-CF
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale tijd tot voltooiing van endothelisatie of geen LAA-CF zal worden beoordeeld.
12 maanden
Associatie van apparaatgrootte met LAA-CF
Tijdsspanne: 12 maanden
De associatie tussen apparaatgrootte en LAA-CF zal worden beoordeeld.
12 maanden
Associatie van landingszone met LAA-CF
Tijdsspanne: 12 maanden
De associatie van de landingszone met LAA-CF zal worden beoordeeld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren