Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAA-kontrastivirran pitkän aikavälin tulokset TT-skannauksissa endokardiaalisen LAA:n sulkemisen jälkeen: CF-CT-rekisteri

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vasemman eteisen lisäkkeen kontrastivirtauksen pitkäaikaiset seuraukset TT-kuvauksissa endokardiaalisen LAA:n sulkemisen jälkeen: CF-CT-rekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peri-laitevuotojen (PDL:iden), laiteperäisten tromboosien (DRT) ja aivoverisuonionnettomuuden (CVA)/ ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ilmaantuvuutta ja korrelaatiota vasemman eteisen lisäkkeen kontrastivirtauksen yhteydessä. (LAA-CF). Se on monikeskus, retrospektiivinen tutkimus. Arvioidaan noin 100 aihetaulukkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka pitkäaikaisen vasemman eteisen lisäkkeen kontrastivirtauksen (LAA-CF) kliinistä merkitystä tietokonetomografiassa (CT) ei tunneta, Limin et al.:n tutkimus raportoi, että 45 päivää ei riitä täydelliseen vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) tiivisteeseen. pois päältä vasemman eteislisäkkeen tukkeuman (LAAO) jälkeen ihmisillä ja anatominen sulkeminen ei välttämättä takaa hoidon onnistumista. Pitkäaikainen seuranta on perusteltua korkean riskin LAAO-potilailla sen jälkeen, kun antikoagulaatiohoidosta on vaihdettu verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. He raportoivat mahdollisista selityksistä LAAO:n jälkeen jääneelle LAA-CF:lle, joka liittyy laitteen ympärillä oleviin aukkoihin, epätäydelliseen endoteliaatioon laitteen pinnalla, akselin ulkopuoliseen laitteeseen, kankaan vuotamiseen laitteen endotelioimattoman osan läpi.

Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia tai rekistereitä pitkän aikavälin seurannasta ja vasemman eteisen lisäkontrastivirtauksen (LAA-CF) yhdistämisestä. Tässä tutkimuksessa kahdella FDA:n hyväksymällä laitteella (Watchman/Watchman FLX ja Amplatzer Amulet) oletetaan, että LAA-kontrastivirtausnopeus (CF) liittyy implantoitujen laitteiden endoteelisoitumisen puutteeseen ja mahdollisesti liittyy laitteen ympärillä oleviin vuotoihin ( PDL:t), laiteperäinen tromboosi (DRT).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaaviot kaikista koehenkilöistä, joille LAA on suljettu joko Watchman/Watchman FLX- tai Amplatzer Amulet -laitteella tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2022, tarkistetaan.

Kaavion tarkistus suoritetaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun potilas on kotiutunut sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt suljettiin LAA:lla Watchman/Watchman FLX:n tai Amplatzer Amuletin avulla laitoksessamme tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2022

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen ei ole määritelty tarkkoja poissulkemiskriteerejä, koska kaikki potilaat, joilla on Watchman-FLX tai Amplatzer Amulet, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amplatzer amuletti
Tämä on ryhmä henkilöitä, joille on istutettu Amplatzer Amulet -laite.
Muut: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ei-valvulaariseen eteisvärinään (AF). Oraalinen antikoagulaatio (OAC) varfariinilla ja suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) on ollut pääasiallinen systeemisen tromboembolian (STE) ehkäisy tässä potilaspopulaatiossa. On arvioitu, että noin 50 %:lla potilaista, joilla on AF-indikaatio OAC-indikaatiolla, ei ole OAC-hoitoa verenvuotokomplikaatioiden vuoksi, minkä vuoksi heillä on suuri riski saada STE. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) tarjoaa vaihtoehdon tällaiselle väestölle.
Watchman / Watchman FLX
Tämä on ryhmä henkilöitä, joille on istutettu Watchman / Watchman FLX -laite.
Muut: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ei-valvulaariseen eteisvärinään (AF). Oraalinen antikoagulaatio (OAC) varfariinilla ja suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) on ollut pääasiallinen systeemisen tromboembolian (STE) ehkäisy tässä potilaspopulaatiossa. On arvioitu, että noin 50 %:lla potilaista, joilla on AF-indikaatio OAC-indikaatiolla, ei ole OAC-hoitoa verenvuotokomplikaatioiden vuoksi, minkä vuoksi heillä on suuri riski saada STE. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) tarjoaa vaihtoehdon tällaiselle väestölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ja korrelaatio peri-laitevuotojen (PDL), laitekohtaisen veritulpan (DRT) tai aivoverisuonionnettomuuden (CVA) kehittymiseen LAA-CF:n yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan ilmaantuvuus ja korrelaatio PDL:n, DRT:n tai CVA:n kehittymisen kanssa yhdessä LAA-CF:n kanssa. Nämä merkitään joko Kyllä tai Ei.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika endoteelisoinnin loppuun saattamiseen tai ei LAA-CF:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisaika endoteelisoinnin loppuun saattamiseen tai LAA-CF:n puuttumiseen arvioidaan.
12 kuukautta
Laitteen koon yhdistäminen LAA-CF:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen koon yhteys LAA-CF:ään arvioidaan.
12 kuukautta
Laskeutumisvyöhykkeen yhdistäminen LAA-CF:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskeutumisvyöhykkeen yhdistäminen LAA-CF:ään arvioidaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa