Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af LAA-kontrastflow i CT-scanninger efter endokardie-LAA-lukning: CF-CT-registret

4. oktober 2023 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Langsigtede resultater af venstre atriel appendage-kontrastflow i CT-scanninger efter endokardie-LAA-lukning: CF-CT-registret

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere forekomsten og korrelationen til udviklingen af ​​peri-enhedslækager (PDL'er), enhedsrelateret trombose (DRT'er) og cerebrale vaskulære ulykker (CVA)/transiente iskæmiske anfald (TIA) i forbindelse med venstre atriel appendage kontrastflow (LAA-CF). Det vil være et multicenter, retrospektivt studie. Cirka 100 emnediagrammer vil blive gennemgået.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den kliniske betydning af langvarig venstre atriel appendage-kontrastflow (LAA-CF) ved computeriseret tomografi (CT) scanning er ukendt, rapporterede en undersøgelse af Lim et al., at 45 dage ikke er nok til fuldstændig venstre atrial appendage (LAA) forsegling. off efter venstre atriel appendage okklusion (LAAO) hos mennesker og anatomisk lukning kan ikke nødvendigvis sikre behandlingssucces. Langtidsmonitorering er berettiget hos højrisikopatienter med LAAO efter skift fra antikoagulation til antiblodpladebehandling. De rapporterede mulige forklaringer på, at resterende LAA-CF efter LAAO var relateret til peri-enhedens mellemrum, ufuldstændig endotelisering på enhedens overflade, en off-akse enhed, stoflækage gennem den ikke-endoteliserede del af enheden.

Til denne dato eksisterer der ingen undersøgelser eller registre vedrørende langtidsopfølgning og tilknytning af venstre atriel vedhængskontrastflow (LAA-CF). I denne undersøgelse med to FDA-godkendte enheder (Watchman/Watchman FLX og Amplatzer Amulet) antages det, at LAA-kontrastflow-hastigheden (CF) er relateret til manglende endotelisering af de implanterede enheder og potentielt forbundet med lækager peri-enhed ( PDL'er), enhedsrelateret trombose (DRT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagrammer over alle forsøgspersoner, der gennemgik LAA-lukning enten med Watchman/Watchman FLX eller Amplatzer Amulet-enhed fra januar 2019 til juni 2022, vil blive gennemgået.

Diagramgennemgang vil blive udført op til 1 år, efter patienten er udskrevet fra hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Emner gennemgik LAA-lukning med Watchman/Watchman FLX eller Amplatzer Amulet på vores institution fra januar 2019 til juni 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke defineret nogen definitive eksklusionskriterier for undersøgelsen, da alle patienter med Watchman-FLX eller Amplatzer Amulet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amplatzer Amulet
Dette er gruppen af ​​forsøgspersoner, der er implanteret med Amplatzer Amulet-enhed.
Andet: Okklusion af venstre atriel vedhæng
Akut iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Oral antikoagulering (OAC) med warfarin og direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har været grundpillen for at forhindre systemisk tromboemboli (STE) i denne patientpopulation. Det anslås, at omkring 50 % af patienterne, der har AF med indikation for OAC, ender med ikke at være på OAC på grund af blødningskomplikationer, hvilket efterlader dem i høj risiko for at udvikle STE. Venstre atriel appendage okklusion (LAAO) tilbyder en mulighed i en sådan population.
Watchman / Watchman FLX
Dette er gruppen af ​​forsøgspersoner, der er implanteret med Watchman / Watchman FLX-enhed.
Andet: Okklusion af venstre atriel vedhæng
Akut iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Oral antikoagulering (OAC) med warfarin og direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har været grundpillen for at forhindre systemisk tromboemboli (STE) i denne patientpopulation. Det anslås, at omkring 50 % af patienterne, der har AF med indikation for OAC, ender med ikke at være på OAC på grund af blødningskomplikationer, hvilket efterlader dem i høj risiko for at udvikle STE. Venstre atriel appendage okklusion (LAAO) tilbyder en mulighed i en sådan population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og korrelation til udvikling af Peri-Device Leak (PDL'er), Device-Related Thrombus (DRT) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) i forbindelse med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og korrelation til udvikling af PDL'er, DRT'er eller CVA i forbindelse med LAA-CF vil blive vurderet. Disse vil blive noteret som enten Ja eller Nej.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid til at fuldføre endotelisering eller ingen LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Samlet tid til at fuldføre endotelisering eller ingen LAA-CF vil blive vurderet.
12 måneder
Sammenslutning af enhedsstørrelse med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem enhedsstørrelse og LAA-CF vil blive vurderet.
12 måneder
Sammenslutning af landingszone med LAA-CF
Tidsramme: 12 måneder
Sammenslutning af landingszone med LAA-CF vil blive vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_CF-CT Registry_0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Okklusion af venstre atriel vedhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner