Resultados de longo prazo do fluxo de contraste do AAE em tomografias computadorizadas após fechamento endocárdico do AAE: o registro CF-CT
27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Resultados de longo prazo do fluxo de contraste do apêndice atrial esquerdo em tomografias computadorizadas após fechamento endocárdico do AAE: o registro CF-CT
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência e correlação com o desenvolvimento de vazamentos peri-dispositivo (PDLs), trombose relacionada ao dispositivo (DRTs) e acidente vascular cerebral (AVC)/ataques isquêmicos transitórios (AITs) em associação com fluxo de contraste do apêndice atrial esquerdo (LAA-CF).
Será um estudo multicêntrico e retrospectivo.
Aproximadamente 100 tabelas de assuntos serão revisadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o significado clínico do fluxo de contraste a longo prazo do apêndice atrial esquerdo (AAE-CF) na tomografia computadorizada (TC) seja desconhecido, o estudo de Lim et al relatou que 45 dias não são suficientes para a selagem completa do apêndice atrial esquerdo (AAE). desligado após oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) em humanos e o fechamento anatômico pode não garantir necessariamente o sucesso do tratamento. O monitoramento de longo prazo é garantido em pacientes de alto risco com OAEA após a mudança da anticoagulação para a terapia antiplaquetária. Eles relataram possíveis explicações para o LAA-CF residual após LAAO estar relacionado a lacunas peri-dispositivo, endotelização incompleta na superfície do dispositivo, dispositivo fora do eixo, vazamento de tecido através da porção não endotelizada do dispositivo.
Até o momento não existem estudos ou registros sobre acompanhamento em longo prazo e associação do Fluxo de Contraste do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA-CF). Neste estudo com dois dispositivos aprovados pela FDA (Watchman/Watchman FLX e Amplatzer Amulet), levanta-se a hipótese de que a taxa de fluxo de contraste (CF) do AAE está relacionada à falta de endotelização dos dispositivos implantados e potencialmente associada a vazamentos peri-dispositivo ( PDLs), trombose relacionada ao dispositivo (DRT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Investigador principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
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Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gráficos de todos os indivíduos que foram submetidos ao fechamento do LAA com o dispositivo Watchman/Watchman FLX ou Amplatzer Amulet de janeiro de 2019 a junho de 2022 serão revisados.
A revisão do prontuário será realizada em até 1 ano, após a alta hospitalar do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os indivíduos foram submetidos ao fechamento do LAA com Watchman/Watchman FLX ou Amplatzer Amulet em nossa instituição de janeiro de 2019 a junho de 2022
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão definido foi definido para o estudo, pois todos os pacientes com Watchman-FLX ou Amplatzer Amulet serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amuleto Amplatzer
Este é o grupo de indivíduos que foram implantados com o dispositivo Amplatzer Amulet.
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O acidente vascular cerebral isquêmico agudo é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na fibrilação atrial (FA) não valvar.
A anticoagulação oral (ACO) com varfarina e anticoagulantes orais diretos (DOACs) tem sido a base para prevenir o tromboembolismo sistêmico (STE) nesta população de pacientes.
Estima-se que cerca de 50% dos pacientes que apresentam FA com indicação de ACO acabam não fazendo uso de ACO devido a complicações hemorrágicas, deixando-os com alto risco de desenvolver STE.
A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAAE) oferece uma opção nessa população.
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Vigilante / Vigilante FLX
Este é o grupo de sujeitos que são implantados com o dispositivo Watchman / Watchman FLX.
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O acidente vascular cerebral isquêmico agudo é uma das principais causas de morbidade e mortalidade na fibrilação atrial (FA) não valvar.
A anticoagulação oral (ACO) com varfarina e anticoagulantes orais diretos (DOACs) tem sido a base para prevenir o tromboembolismo sistêmico (STE) nesta população de pacientes.
Estima-se que cerca de 50% dos pacientes que apresentam FA com indicação de ACO acabam não fazendo uso de ACO devido a complicações hemorrágicas, deixando-os com alto risco de desenvolver STE.
A oclusão do apêndice atrial esquerdo (OAAE) oferece uma opção nessa população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e correlação com o desenvolvimento de vazamento peri-dispositivo (PDLs), trombo relacionado ao dispositivo (DRT) ou acidente vascular cerebral (AVC) em associação com LAA-CF
Prazo: 12 meses
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Serão avaliadas a incidência e a correlação com o desenvolvimento de PDLs, DRTs ou AVC em associação com LAA-CF.
Eles serão anotados como Sim ou Não.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total para completar a endotelização ou não LAA-CF
Prazo: 12 meses
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O tempo total para completar a endotelização ou nenhum LAA-CF será avaliado.
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12 meses
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Associação do tamanho do dispositivo com LAA-CF
Prazo: 12 meses
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A associação do tamanho do dispositivo com LAA-CF será avaliada.
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12 meses
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Associação de zona de pouso com LAA-CF
Prazo: 12 meses
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A associação da zona de pouso com LAA-CF será avaliada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meier B, Blaauw Y, Khattab AA, Lewalter T, Sievert H, Tondo C, Glikson M; Document Reviewers. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion. Europace. 2014 Oct;16(10):1397-416. doi: 10.1093/europace/euu174. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Lim YM, Kim JS, Kim TH, Uhm JS, Shim CY, Joung B, Hong GR, Lee MH, Jang YS, Pak HN. Delayed left atrial appendage contrast filling in computed tomograms after percutaneous left atrial appendage occlusion. J Cardiol. 2017 Dec;70(6):571-577. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.04.007. Epub 2017 May 22.
- Viles-Gonzalez JF, Kar S, Douglas P, Dukkipati S, Feldman T, Horton R, Holmes D, Reddy VY. The clinical impact of incomplete left atrial appendage closure with the Watchman Device in patients with atrial fibrillation: a PROTECT AF (Percutaneous Closure of the Left Atrial Appendage Versus Warfarin Therapy for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation) substudy. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):923-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.028.
- Whitlock RP, Healey JS, Holmes DR. Left atrial appendage occlusion debate revisited. Circulation. 2015 Feb 24;131(8):756-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008840. No abstract available.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Cateterismo
- Cateterismo cardíaco
- Fechamento de apêndice atrial esquerdo
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_CF-CT Registry_0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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