神経障害を持つ小児の痛みに対する PediQUEST の反応 パイロットランダム化対照試験 (PQ-ResPOND)

背景: 米国では、数万人の子供、青少年、若年成人 (AYA) が重度の神経障害 (SNI) を抱えて生きていると推定されています。 これらの子供たちの 60% 以上は、制御できない、しばしば持続的な痛みに耐えており、認識されず、治療も受けられないことがよくあります。 その影響は、一般に絶え間ない身体的および心理的苦痛を経験している両親にも及びます。 SNI の小児の再発性疼痛を緩和するための介入に焦点を当てた厳密な研究はこれまで存在しませんでした。 このギャップは、多くの場合歴史的に疎外された背景を持つこれらの子供たちが偏見を持たれており、その結果、研究活動の優先順位が低くなっていることが原因である可能性があります。 この不公平に対処し、介入開発にORBITモデルを使用するために、研究者らは、以前に小児がん患者に適用された介入を適応させ、改良を加えている。 PediQUEST Response to Pain Of Children with Neurological Disability (PQ-ResPOND) は、正常化 (症状の苦痛は重篤な病気の避けられない結果であるという親と臨床医の間での受け入れ) と統合を克服するための「相互活性化」戦略を使用して、子供の苦痛に対応します。専門の小児緩和ケアチーム (PPC) の一員です。 研究の全体的な目的は、PediQUEST ResPOND介入の効果と、小児およびAYAとSNIの通常のケアの効果を比較する本格的なRCTを実施する実現可能性を評価することです。

具体的な目的は、1. 募集（率およびスクリーニング/追跡の適合性）、介入への遵守（研究参加者および介入者による）、および定着（中退率、理由、および人口統計）を評価することにより、研究の実現可能性と受容性を評価することです。 2. 本格的な RCT で提案された結果 (小児の再発する痛みと症状の負担、および親の結果) の効果の大きさとばらつきを推定し、半構造化面接を通じて介入の受容性を評価することによって、介入の有効性の可能性を探る。

方法: 研究者は、SNI および AYA を有する 1 歳以上の小児 45 名を対象に、PQ-ResPOND (介入、n=30) と通常のケア (対照、n=15) の単一施設フェーズ II パイロット 2:1 RCT を実施します。中程度から重度の再発性の痛みの行動。 無作為化後、参加者は PQ アプリを介して 12 週間にわたって毎週の PQ-ResPOND 調査と毎月の結果調査に回答し、半構造化された退職面接に回答します。 介入: このアームに割り当てられた参加者は、(i) 親が報告した子供の痛みを毎週収集し、当社の PQ アプリを介して親と臨床医にフィードバックすることによる親媒介の活性化を組み合わせた PQ-ResPOND 介入を受けます (コミュニケーションのない子供の痛みのチェックリスト) -改訂されたスケール (NCCPC-R)) およびその他の症状 (SNI の小児に適応した PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale)、(ii) PPC チームを介した主治医と親の活性化: PPC 相談を通じて、および (iii) PPC PQ-ResPOND チェックリスト (研究の多職種専門家委員会によって調整された) を使用して、再発性疼痛に対する標準化されたアプローチのトレーニングを通じてチームを活性化します。 通常のケア: このアームの参加者は、通常どおりケアを受け続けます。

結果: 研究者は定量的および定性的結果を使用して、採用率と定着率、断続的な減少、臨床医による介入実施の遵守、介入に対する参加者と臨床医の受容性などの実現可能性と受容性を研究します。 効果の大きさと変動性を事前に推定するために、子供の痛みと症状の負担、および親の苦痛と活性化の尺度に対応するスコアが推定されます。

分析: 実現可能性と受け入れ可能性を定量的に評価するために、研究者は記述統計を使用します。 選択バイアスの可能性を調査するために、人口動態と減少の理由が報告されます。 焦点を絞ったテーマ分析を使用して、質的変数を分析します。 効果の大きさと試験結果の変動性を推定するために、混合線形回帰モデルが推定されます。 事前定義された一連の進行基準が設定されています。

考察: 結果は、本格的な第 III 相 RCT が正当であるかどうかを示し、研究設計とサンプルサイズの計算、手順マニュアルの開発、および忠実度モニタリング戦略に役立ちます。