신경 장애가 있는 아동의 통증에 대한 PediQUEST의 반응 파일럿 무작위 대조 시험 (PQ-ResPOND)
신경 장애가 있는 아동의 통증에 대한 PediQUEST 반응(PQ-ResPOND) 중재의 타당성: 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 심각한 신경 장애가 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 재발성 통증을 개선하기 위해 PQ-ResPOND 개입의 효과를 일반적인 치료와 비교하는 전체 규모의 무작위 대조 시험 실행의 타당성을 테스트하는 것입니다. . 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구는 참가자들에게 실현 가능하고 수용 가능합니까?
- PQ-ResPOND가 효과적일 가능성이 있나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 아동의 통증, 증상, 보완 요법 사용, 아동 자신의 심리적 고통 및 치료 만족도에 대해 알려주는 설문 조사에 응답하십시오(그들의 부모는 그럴 것입니다).
그룹은 다음으로 구성된 PQ-ResPOND 개입을 받게 됩니다.
- 설문조사를 관리하고 피드백 보고서를 생성하여 부모와 서비스 제공자에게 자녀의 경험에 대해 알리는 웹 플랫폼인 PediQUEST 시스템을 사용하여 부모와 서비스 제공자를 활성화합니다.
- 재발성 통증 관리에 대한 표준화된 접근 방식을 제공하기 위해 대응 팀(병원 완화 치료 팀의 구성원)을 아동 치료에 통합함으로써 아동 통증이나 불편에 대응합니다.
연구자들은 무작위 설계가 가능한지 확인하기 위해 설문 조사에 응답하고 일반적인 치료(피드백 보고서가 없거나 이 그룹에서 완화 치료에 대한 상담 없음)를 받을 참가자로 구성된 비교(대조군) 그룹을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미국에서는 수만 명의 아동, 청소년, 청년(AYA)이 중증 신경학적 장애(SNI)를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이들 어린이 중 60% 이상이 통제할 수 없고 종종 지속적인 통증을 견디며, 이는 종종 인식되지 않고 치료되지 않습니다. 그 영향은 일반적으로 끊임없는 신체적, 정신적 고통을 경험하는 부모에게까지 확대됩니다. SNI가 있는 어린이의 재발성 통증을 완화하기 위한 중재에 초점을 맞춘 엄격한 연구가 부족했습니다. 이러한 격차는 역사적으로 소외된 배경을 가진 어린이들에 대한 낙인이 찍혀 연구 노력의 우선순위가 낮아졌기 때문일 수 있습니다. 이러한 불평등을 해결하고 개입 개발을 위해 ORBIT 모델을 사용하기 위해 연구자들은 이전에 암에 걸린 어린이에게 적용했던 개입을 조정하고 개선하고 있습니다. 신경학적 장애가 있는 어린이의 통증에 대한 PediQUEST 반응(PQ-ResPOND)은 정상화(증상 고통이 심각한 질병과 통합의 피할 수 없는 결과라는 부모와 임상의의 수용)를 극복하기 위한 "상호 활성화" 전략을 사용하여 어린이 고통에 반응합니다. 전문 소아완화의료팀(PPC)의 일원입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 PediQUEST ResPOND 개입의 효과와 소아 및 AYA의 SNI에 대한 일반적인 치료의 효과를 비교하는 전체 규모 RCT 실행의 타당성을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 모집(선별/추적 비율 및 적합성), 중재 준수(연구 참가자 및 중재자에 의한) 및 유지(중퇴율, 이유 및 인구 통계)를 평가하여 연구의 타당성과 수용성을 평가합니다. 2. 전체 규모 RCT에 대해 제안된 결과(아동의 재발성 통증 및 증상 부담, 부모 결과)의 효과 크기와 가변성을 추정하고 반구조화된 인터뷰를 통해 중재의 수용 가능성을 평가하여 중재 효능의 가능성을 탐색합니다.
방법: 연구원들은 1세 이상 및 SNI가 포함된 AYA 아동 45명을 대상으로 PQ-ResPOND(개입, n=30) 대 일반 진료(대조군, n=15)의 단일 현장 2단계 파일럿 2:1 RCT를 수행합니다. 중등도에서 중증의 재발성 통증 행동. 무작위 배정 후 참가자는 PQ 앱을 통해 12주에 걸쳐 주간 PQ-ResPOND 설문조사와 월간 결과 설문조사 및 반구조화된 종료 인터뷰에 응답하게 됩니다. 중재: 이 부문에 배정된 참가자는 (i) PQ 앱을 통해 부모가 보고한 아동 통증(비소통 아동 통증 체크리스트)에 대해 매주 수집을 통해 부모와 임상의에게 피드백을 수집하고 부모가 중재하는 활성화를 결합하는 PQ-ResPOND 중재를 받게 됩니다. -개정 척도(NCCPC-R)) 및 기타 증상(SNI 아동을 위해 조정된 PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale), (ii) PPC 팀이 중재한 일차 임상의 및 부모의 활성화: PPC 상담을 통해, (iii) PPC PQ-ResPOND 체크리스트(연구의 전문가 간 전문가 패널에 의해 채택됨)를 사용하여 재발성 통증에 대한 표준화된 접근 방식의 교육을 통한 팀 활성화. 일반적인 진료: 이 부문의 참가자는 평소와 같이 계속해서 진료를 받습니다.
결과: 조사자는 정량적 및 질적 결과를 사용하여 모집 및 유지율, 간헐적 감소, 임상의의 중재 전달 준수, 참가자 및 임상의의 중재 수용 가능성을 포함한 타당성과 수용성을 연구합니다. 효과 크기 및 변동성을 사전에 추정하기 위해 아동의 통증 및 증상 부담, 부모의 고통 및 활성화 척도에 대한 해당 점수가 추정됩니다.
분석: 타당성과 수용성을 위해 정량적 결과 조사관은 기술 통계를 사용합니다. 선택 편향의 가능성을 조사하기 위해 인구 통계 및 감소 이유가 보고될 것입니다. 질적 변수를 분석하기 위해 집중된 주제별 분석이 사용됩니다. 시험 결과의 효과 크기와 가변성을 추정하기 위해 혼합 선형 회귀 모델이 추정됩니다. 사전 정의된 진행 기준 세트가 마련되어 있습니다.
토론: 결과는 전체 규모의 3상 RCT가 필요한지 여부를 알려주고 연구 설계 및 표본 크기 계산, 절차 매뉴얼 개발 및 충실도 모니터링 전략에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모-자식 쌍은 다음 기준에 따라 포함됩니다.
어린이 참가자는 다음과 같은 기본 환자 모집단에서 선택됩니다.
- ≥ 1세,
- Boston Children's Hospital에서 정기(지속적인) 진료를 받고 있으며, 그리고
- 그 다음에는 신경과, 뇌성마비 또는 복합 치료 서비스가 제공됩니다.
기본 모집단의 모든 환자는 다음과 같은 환자를 포함하도록 선별검사를 받게 됩니다.
다음과 같이 정의되는 심각한 신경학적 손상이 있습니다.
- 운동 및 인지 장애를 초래하고 언어 또는 수화를 통해 의사소통할 수 없는 중추신경계 장애, 그리고
- 일상 생활 활동에 대해 간병인에게 전적으로 의존하고 있으며
- SNI 진단 날짜가 스크리닝 날짜로부터 ≥ 4개월 전입니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 부모-자식 쌍은 제외됩니다.
아이,
- 이미 완화의료팀이 후속 조치를 취하고 있는 경우, 또는
- 등록 후 최소 2개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다. 또는
- 기준 아동 통증 설문조사(PPP)를 통해 측정한 바와 같이 "중등도 내지 심각한 재발성 통증"이 없습니다. 특히 다음과 같은 참가자는 제외됩니다.
- "좋은 날" AND "어려운 날" PPP 점수는 <14이고 AND
- "가장 골치 아픈 통증" PPP 점수는 <30이고 AND
- 지난 달의 "어려운 일수"가 8일 미만이고 AND
지난 달에 "가장 골치 아픈 통증"이 있었던 일수는 4일 미만입니다. 또는 • 부모 모두,
- 법적 후견인이 없거나
- 영어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
- 설문조사를 이해하고 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PQ-ResPOND(개입)
개입 부문의 참가자는 (i) 12주에 걸쳐 매주 PQ-ResPOND 설문조사에 답변하고, (ii) 피드백 보고서(부모의 답변을 요약하기 위해 PediQUEST 시스템에서 생성됨)를 받고, (iii) 소아 완화 치료(PPC)에 참여하게 됩니다. 팀. 전문가 간 PPC 팀은 표준화된 접근 방식을 사용하여 아동의 재발성 통증 및 관련 증상에 중점을 두고 가족 활성화 전략을 연구할 것입니다. |
PPC 팀은 피드백 보고서와 PQ-ResPOND 체크리스트(심각한 신경 장애가 있는 어린이의 재발성 통증 행동 진단 및 치료를 위한 표준화된 프레임워크)에 액세스할 수 있습니다. PPC 팀을 치료에 통합하는 것은 (i) 초기 상담(목표: 치료 목표 식별 및 재발성 통증 해결) 및 (ii) 후속 조치: 피드백 보고서에 응답하여 팀이 가족에게 연락하거나 방문함을 통해 달성됩니다. 또는 치료 모니터링 목적으로.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소 관리(대조군)
제어 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 최대 12주차까지 매주 PQ-ResPOND 설문조사가 할당됩니다. 이 부문의 참가자는 전체 PediQUEST 시스템에 액세스할 수 없습니다. 즉, 보고서가 생성되지 않습니다. 이들은 PPC 팀을 만나지는 않지만 현장의 일반적인 의뢰 절차에 따라 정기적인 완화의료 상담을 받을 수 있습니다. 일반 진료 부문의 어린이는 표준 진료를 받게 되며 보스턴 아동 병원에서는 일반적으로 여러 명의 일차 임상의(주로 신경과 전문의 또는 복합 진료 서비스 주치의)가 참여하고 질병 과정 전반에 걸쳐 심리사회적 임상의 진료를 받을 수 있습니다. PPC 추천은 일반적으로 주 임상의의 재량에 따라 이루어지며, 종종 의사 결정 이유 및/또는 임종에 가까워지는 경우가 많습니다. 아이가 지속적인 고통을 겪는다면, 일반적인 메커니즘을 통해 보살핌을 받게 될 것입니다. 주간 설문조사를 수집하는 이유는 보고 편견을 최소화하고 준수율과 유지율을 높이기 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 16개월
|
참여에 동의한 초기 포함 기준을 충족하는 연락된 잠재적 참가자의 비율
|
16개월
|
|
모집/월
기간: 16개월
|
월별 모집인원
|
16개월
|
|
무작위화 비율
기간: 16개월
|
무작위 기준(중등도~심각한 통증)을 충족하는 등록 참가자의 비율
|
16개월
|
|
스크리닝/추적의 적합성
기간: 16개월
|
정성적 결과: 환자 검증에 참여한 연구진 및 현장 조사자가 보고한 대로
|
16개월
|
|
샘플 다양성
기간: 16개월
|
인종/민족별 등록 참가자 비율
|
16개월
|
|
거절 이유
기간: 16개월
|
정성적: 동의 대화 또는 비참여 설문조사에서 언급된 거부 이유에 대한 설명
|
16개월
|
|
중퇴율
기간: 16개월
|
연구를 중단한 등록 참가자의 비율
|
16개월
|
|
중퇴자의 인구통계
기간: 16개월
|
인종/민족별 중퇴 참가자 비율
|
16개월
|
|
중퇴사유
기간: 16개월
|
퇴사 인터뷰 또는 퇴사 대화 중 참가자가 언급한 퇴사 사유에 대한 설명
|
16개월
|
|
간헐적인 소모
기간: 16개월
|
설문조사의 응답률과 무응답 분포는 참가자의 연구 데이터 수집 절차 준수 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
|
16개월
|
|
설문조사 응답 준수
기간: 16개월
|
정성적: 설문조사 빈도, 길이, 관련성 및 부담에 대한 학부모의 관점
|
16개월
|
|
개입 전달의 타당성
기간: 16개월
|
정성적: PQ 시스템, 의료 기록 및 퇴직 인터뷰의 정보를 사용하여 다양한 개입 구성 요소를 제공하는 것이 얼마나 실현 가능한지 평가합니다.
|
16개월
|
|
중재에 대한 참가자의 수용성
기간: 12주차에
|
0~10점의 평가 점수를 통해 측정된 개입에 대한 만족도
|
12주차에
|
|
참가자가 다른 사람에게 연구를 추천할 가능성
기간: 12주차에
|
숫자 0~10 평가 점수를 사용하여 다른 사람에게 연구를 추천하는 데 동의함
|
12주차에
|
|
참가자의 개입 수용 가능성(질적)
기간: 12주차에
|
질적: 종료 인터뷰 중 개입에 대한 참가자의 견해를 탐구합니다.
|
12주차에
|
|
임상의의 중재 수용 가능성(질적)
기간: 16개월
|
질적: 개입에 대한 임상의의 견해는 반구조화된 임상의 인터뷰에서 탐구됩니다(이는 임상의의 하위 집합과 함께 6개월마다 실시됩니다).
|
16개월
|
|
연구에 대한 참가자의 전반적인 만족도
기간: 학업 종료 시
|
연구에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 0에서 10까지의 숫자 척도로 분석합니다.
|
학업 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 고통
기간: 12주
|
이는 향후 3상 임상시험을 위해 제안된 기본 결과입니다. 모든 2차 결과는 효과 크기를 사전에 추정하고 표본 크기 계산에 도움이 되는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간(95%CI)을 사용하여 효과, 가변성 및 클래스 내 상관 계수에 대한 추정치를 제시합니다. 등록된 모든 어린이에 대해 부모가 보고한 대로 매월 측정한 지난 12주 동안 평균 소아 통증 프로필(PPP) 가장 힘든 날 점수의 중재군과 대조군 간의 차이입니다. 점수 범위: 0-60, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 통증 차단점: 14(>14는 통증을 나타냄) |
12주
|
|
아이 증상 부담
기간: 12주
|
부모가 매주 보고한 대로 12주 동안 평균(PediQUEST ResPOND Memorial Symptom Assessment Scale, PQ-ResPOND MSAS) 총 점수의 중재군과 대조군의 차이입니다.
PQ-ResPOND MSAS 총점은 21개 개별 증상 점수의 평균으로 계산됩니다.
개별 증상 점수는 세 가지 증상 질문의 평균으로 계산됩니다.
개별 증상 점수와 총점의 범위는 0~100이며, 100은 증상 부담이 높음을 의미합니다.
|
12주
|
|
부모의 불안
기간: 12주
|
매월 측정된 12주 동안 평균 Spielberger's-State Anxiety Inventory-State 점수의 시험군 간 차이입니다.
점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 큰 것과 관련이 있습니다.
|
12주
|
|
부모 우울증
기간: 12주
|
12주에 걸쳐 역학 연구 단기 우울증 척도 센터(CES-D-10) 평균 점수의 시험군 간 차이.
점수 범위는 0~30점(10점 이상은 심각한 우울 증상이 있음을 나타냄)입니다.
|
12주
|
|
부모의 통증 관련 스트레스
기간: 12주
|
매월 측정된 스트레스 설문지-통증에 대한 반응의 스트레스 부분을 수정하여 측정한 평균 통증 관련 스트레스 점수의 시험군 간 차이.
이 도구는 12가지 잠재적 스트레스 원인을 평가합니다.
점수 범위는 1~4입니다(높을수록 스트레스가 심함을 의미함).
증상 관련 스트레스 점수는 12개 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
|
12주
|
|
부모의 전반적인 건강 품질
기간: 12주
|
Short Form (12) Health Survey (SF-12)의 한 항목을 사용하여 매월 측정한 평균 전체 건강 품질 점수의 시험군 간 차이.
5점 Likert 유형 척도를 사용하며 0~100점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 100은 전반적으로 우수한 건강 상태를 나타냅니다.
|
12주
|
|
부모의 수면의 질 - 총 수면 시간
기간: 12주
|
부모의 수면의 질은 합의 수면 일기의 개조된 버전으로 측정됩니다.
매월 측정한 주간 평균 총 수면 시간(시간)의 평균 전체 점수에 대한 시험군 간의 차이입니다.
더 많은 시간의 수면이 더 좋습니다.
|
12주
|
|
부모의 수면의 질 - 상쾌한 수면
기간: 12주
|
합의 수면 일기(Consensus Sleep Diary)의 개조 버전으로 측정되었습니다.
매월 측정한 상쾌한 수면 항목의 주간 전체 평균 점수에 대한 시험군 간의 차이입니다.
응답 옵션은 1~5이며, 5는 매우 신선합니다.
|
12주
|
|
보완 요법의 사용
기간: 12주
|
보완 요법 사용 체크리스트(임시 개발)를 사용하여 매월 측정한 보완 요법 사용 횟수의 시험군 간 차이.
숫자가 높을수록 보완 요법의 사용이 더 많아지는 연속 변수입니다.
|
12주
|
|
부모 대처 - 적극적 대처
기간: 12주
|
경험한 문제 목록에 대한 대처 방향의 짧은 버전(간단한 COPE)을 사용하여 매월 측정된 평균 전체 활성 대처 점수의 시험군 간의 차이입니다. 각 척도(또는 항목)의 점수 범위는 2~8점이며, 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다. |
12주
|
|
부모 대처 - 계획
기간: 12주
|
경험한 문제 목록에 대한 대처 방향의 짧은 버전(간단한 COPE)을 사용하여 매월 측정된 평균 계획 대처 점수의 시험 부문 간의 차이.
각 척도(또는 항목)의 점수 범위는 2~8점이며, 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
|
12주
|
|
부모 대처 - 도구적 지원
기간: 12주
|
경험한 문제에 대한 대처 방향(간단한 COPE)의 짧은 버전을 사용하여 매월 측정된 평균 도구 지원 대처 점수의 시험군 간의 차이.
각 척도(또는 항목)의 점수 범위는 2~8점이며, 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
|
12주
|
|
부모 대처 - 수락
기간: 12주
|
경험한 문제 목록에 대한 대처 방향의 짧은 버전(간단한 COPE)을 사용하여 매월 측정된 평균 수용 대처 점수의 시험군 간의 차이. 각 척도(또는 항목)의 점수 범위는 2~8점이며, 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다. |
12주
|
|
부모 대처 - 자책
기간: 12주
|
경험한 문제에 대한 대처 방향(간단한 COPE)의 짧은 버전을 사용하여 매월 측정한 평균 자기 비난 대처 점수의 시험군 간의 차이.
각 척도(또는 항목)의 점수 범위는 2~8점이며, 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행기준 : 채용률
기간: 16개월
|
3상 임상시험 진행 여부를 결정하기 위해 각 기준에 대해 빨간색, 호박색, 녹색(RAG) 접근 방식을 사용하여 기본 결과의 하위 집합을 분석합니다.
채용률에 대해 지표가 ≥60%이면 RCT(Go)를 진행하고, 지표가 50%~59% 사이이면 수정(변경 진행), 지표가 있으면 중지(변경이 가능하지 않으면 RCT를 진행하지 않음)를 진행합니다. <50%입니다.
|
16개월
|
|
진행기준 : 모집/월
기간: 16개월
|
모집/월에 대해 지표가 ≥4이면 RCT(Go)를 진행하고, 지표가 3~4 사이이면 수정(변경 진행), 지표가 <3이면 중지(변경이 가능하지 않으면 RCT를 진행하지 않음)를 진행합니다. 환자/월.
|
16개월
|
|
진행기준 : 유지율
기간: 16개월
|
유지율에 대해 지표가 80% 이상인 경우 RCT(진행)를 진행하고, 지표가 70%~79% 사이인 경우 수정(변경 진행), 지표가 다음인 경우 중지(변경이 가능하지 않으면 RCT를 진행하지 않음)를 진행합니다. <70%.
|
16개월
|
|
진행 기준: 중재 전달의 타당성
기간: 16개월
|
정성적 지표인 개입 전달의 타당성에 대해 지표가 매우 타당하다고 판단되면 RCT(Go)를 진행하고, 지표가 타당하다고 판단되면 수정(변경 진행), 중지(변경되지 않으면 RCT를 진행하지 않음)를 진행합니다. 가능) 지표가 실현 가능하다고 판단되는 경우.
|
16개월
|
|
진행 기준: 참가자의 중재 수용 가능성
기간: 16개월
|
정성적 지표인 중재에 대한 참가자의 수용 가능성에 대해 지표가 매우 수용 가능하다고 판단되면 RCT(Go)를 진행하고, 지표가 수용 가능하다고 판단되면 수정(변경 진행)을 중지합니다. (변경이 가능하지 않으면 RCT를 진행하지 않음) 지표가 (참가자에 의해) 상당히 수용 가능한 것으로 판단되는 경우.
|
16개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Wolfe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023p002305
- 1R21NR020433 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .