Die PediQUEST-Reaktion auf Schmerzen von Kindern mit neurologischer Behinderung: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PQ-ResPOND)

Hintergrund: Schätzungen zufolge leben in den USA Zehntausende Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit einer schweren neurologischen Beeinträchtigung (SNI). Über 60 % dieser Kinder leiden unter unkontrollierten und oft anhaltenden Schmerzen, die häufig unerkannt und unbehandelt bleiben. Die Auswirkungen erstrecken sich auch auf ihre Eltern, die häufig unter ständiger körperlicher und psychischer Belastung leiden. Es mangelt an fundierten Studien, die sich auf Interventionen zur Linderung wiederkehrender Schmerzen bei Kindern mit SNI konzentrieren. Diese Lücke könnte auf die Stigmatisierung dieser Kinder zurückzuführen sein, die oft aus historisch marginalisierten Verhältnissen stammen, was zu einer geringen Priorisierung in Forschungsbemühungen führt. Um dieser Ungleichheit entgegenzuwirken und das ORBIT-Modell für die Interventionsentwicklung zu verwenden, haben die Forscher eine zuvor bei krebskranken Kindern angewandte Intervention angepasst und verfeinern diese. Die PediQUEST-Reaktion auf Schmerzen von Kindern mit neurologischer Behinderung (PQ-ResPOND) reagiert auf kindliche Belastungen durch den Einsatz von Strategien der „wechselseitigen Aktivierung“, um die Normalisierung zu überwinden – die Akzeptanz bei Eltern und Ärzten, dass Symptombelastungen eine unvermeidbare Folge einer schweren Erkrankung sind – und Integration eines Spezialteams für pädiatrische Palliativpflege (PPC). Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT zu bewerten, die die Wirkung der PediQUEST ResPOND-Intervention mit der üblichen Pflege bei Kindern und AYA mit SNI vergleicht.

Spezifische Ziele bestehen darin, 1. die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie zu beurteilen, indem die Rekrutierung (Raten und Eignung des Screenings/Trackings), die Einhaltung der Intervention (durch Studienteilnehmer und Interventionisten) und die Bindung (Abbrecherquoten, Gründe und Demografie) bewertet werden; und 2. das Potenzial für die Wirksamkeit der Intervention untersuchen, indem die Effektstärken und die Variabilität der vorgeschlagenen Ergebnisse für die vollständige RCT (wiederkehrende Schmerzen und Symptombelastung des Kindes sowie Ergebnisse der Eltern) abgeschätzt werden und die Akzeptanz der Intervention durch halbstrukturierte Interviews beurteilt wird.

Methoden: Die Forscher werden an einem einzigen Standort eine Phase-II-Pilot-2:1-RCT von PQ-ResPOND (Intervention, n=30) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrolle, n=15) bei 45 Kindern ≥ 1 Jahr und AYA mit SNI durchführen mäßiges bis starkes wiederkehrendes Schmerzverhalten. Nach der Randomisierung beantworten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentliche PQ-ResPOND-Umfragen und monatliche Ergebnisumfragen über die PQ-App sowie ein halbstrukturiertes Austrittsinterview. Intervention: Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten die PQ-ResPOND-Intervention, die (i) eine von den Eltern vermittelte Aktivierung durch wöchentliche Erfassung und Rückmeldung an Eltern und Ärzte über unsere PQ-App von von Eltern gemeldeten Kinderschmerzen (Checkliste für nicht kommunizierende Kinderschmerzen) kombiniert -Überarbeitete Skala (NCCPC-R)) und andere Symptome (PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale angepasst für Kinder mit SNI), mit (ii) PPC-teamvermittelter Aktivierung von Primärärzten und Eltern: durch PPC-Konsultation und (iii) PPC Teamaktivierung durch Schulung in einem standardisierten Ansatz bei wiederkehrenden Schmerzen mithilfe der PQ-ResPOND-Checkliste (angepasst vom interprofessionellen Expertengremium der Studie). Übliche Pflege: Teilnehmer in diesem Arm werden weiterhin wie gewohnt betreut.

Ergebnisse: Die Forscher werden quantitative und qualitative Ergebnisse verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen, einschließlich Rekrutierungs- und Bindungsraten, intermittierender Fluktuation, Einhaltung der Interventionsdurchführung durch Ärzte sowie Akzeptanz der Intervention durch Teilnehmer und Kliniker. Um die Effektgrößen und -variabilität vorläufig abzuschätzen, werden die entsprechenden Werte für die Schmerz- und Symptombelastung des Kindes sowie für die Stress- und Aktivierungsmaßnahmen der Eltern geschätzt.

Analyse: Zur Durchführbarkeit und Akzeptanz quantitativer Ergebnisse verwenden die Forscher deskriptive Statistiken. Demografische Daten und Gründe für die Abwanderung werden gemeldet, um das Potenzial für Selektionsverzerrungen zu untersuchen. Zur Analyse qualitativer Variablen wird eine gezielte thematische Analyse eingesetzt. Um die Effektgrößen und die Variabilität der Studienergebnisse abzuschätzen, werden gemischte lineare Regressionsmodelle geschätzt. Es gibt einen vordefinierten Satz an Fortschrittskriterien.

Diskussion: Die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, ob eine vollständige Phase-III-RCT gerechtfertigt ist, und sie werden bei der Studiengestaltung und der Berechnung der Stichprobengröße, der Entwicklung eines Verfahrenshandbuchs und Strategien zur Wiedergabetreueüberwachung hilfreich sein.