Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie PediQUEST na bolest dětí s neurologickým postižením (PQ-ResPOND)
Proveditelnost intervence PediQUEST na bolest dětí s neurologickým postižením (PQ-ResPOND): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu, která srovnává účinek intervence PQ-ResPOND oproti obvyklé péči ke zlepšení opakující se bolesti u dětí, dospívajících a mladých dospělých s těžkým neurologickým postižením. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je studie proveditelná a přijatelná pro účastníky?
- Má PQ-ResPOND potenciál být efektivní?
Účastníci budou:
- odpovídat na průzkumy (jejich rodiče budou) a vypovídat o bolesti dítěte, jeho symptomech a používání doplňkových terapií ao jejich vlastním psychickém strádání a spokojenosti s péčí.
skupina obdrží zásah PQ-ResPOND, který se skládá z:
- aktivace rodičů a poskytovatelů pomocí systému PediQUEST, webové platformy, která spravuje průzkumy a generuje zprávy se zpětnou vazbou upozorňující rodiče a poskytovatele na zkušenosti dítěte, A
- reagovat na bolest nebo nepohodlí dítěte začleněním týmu Response (členů nemocničního týmu paliativní péče) do péče o dítě, aby byl zajištěn standardizovaný přístup ke zvládání opakující se bolesti.
Výzkumníci použijí srovnávací (kontrolní) skupinu složenou z účastníků, kteří budou odpovídat na průzkumy a obdrží obvyklou péči (žádná zpětná vazba nebo konzultace s paliativní péčí v této skupině), aby zjistili, zda je randomizovaný návrh proveditelný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že v USA žijí desítky tisíc dětí, dospívajících a mladých dospělých (AYA) s těžkým neurologickým postižením (SNI). Více než 60 % těchto dětí snáší nekontrolovanou a často přetrvávající bolest, která často zůstává nerozpoznaná a neléčená. Dopad se vztahuje i na jejich rodiče, kteří běžně zažívají neutuchající fyzické a psychické potíže. Chyběly rigorózní studie, které by se zaměřovaly na intervence ke zmírnění opakujících se bolestí u dětí se SNI. Tento rozdíl lze přičíst stigmatizaci těchto dětí, které často pocházejí z historicky marginalizovaného prostředí, což má za následek nízkou prioritu ve výzkumných snahách. Aby se vypořádali s touto nerovností a použili model ORBIT pro rozvoj intervence, výzkumníci přizpůsobili a zdokonalili intervenci, která byla dříve aplikována u dětí s rakovinou. PediQUEST Response to Pain Of Children with Neurological Disability (PQ-ResPOND) bude reagovat na úzkost dětí pomocí strategií „reciproční aktivace“ k překonání normalizace – přijetí mezi rodiči a lékaři, že symptomová úzkost je nevyhnutelným výsledkem vážného onemocnění – a integrace. speciálního týmu dětské paliativní péče (PPC). Celkovým cílem studie je zhodnotit proveditelnost provedení RCT v plném rozsahu, která porovnává účinek intervence PediQUEST ResPOND vs. obvyklá péče u dětí a AYA se SNI.
Specifické cíle jsou 1. posoudit proveditelnost a přijatelnost studie hodnocením náboru (míry a vhodnosti screeningu/sledování), dodržování intervence (ze strany účastníků studie a intervenčních odborníků) a udržení (míra předčasného ukončení, důvody a demografické údaje); a 2. prozkoumat potenciál pro účinnost intervence pomocí odhadu velikosti účinku a variability výsledků navržených pro RCT v plném rozsahu (dětská rekurentní bolest a zátěž symptomů a výsledky rodičů) a posouzení přijatelnosti intervence prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Metody: Výzkumníci provedou jednomístný pilotní 2:1 RCT fáze II PQ-ResPOND (intervence, n=30) vs. obvyklá péče (kontrola, n=15) u 45 dětí ve věku ≥1 roku & AYA se SNI a středně těžké až těžké rekurentní bolestivé chování. Po randomizaci budou účastníci odpovídat na týdenní průzkumy PQ-ResPOND a měsíční průzkumy výsledků po dobu 12 týdnů prostřednictvím aplikace PQ a polostrukturovaný výstupní rozhovor. Intervence: účastníci přiřazení k tomuto rameni obdrží intervenci PQ-ResPOND, která kombinuje (i) aktivaci zprostředkovanou rodiči prostřednictvím týdenního shromažďování a zpětné vazby rodičům a lékařům prostřednictvím naší aplikace PQ o bolesti dítěte hlášené rodiči (kontrolní seznam bolesti nekomunikujících dětí -Revidovaná stupnice (NCCPC-R)) a další symptomy (PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale upravená pro děti se SNI), s (ii) PPC týmem zprostředkovaná aktivace primárních lékařů a rodičů: prostřednictvím PPC konzultace a (iii) PPC aktivace týmu prostřednictvím školení ve standardizovaném přístupu k recidivující bolesti pomocí kontrolního seznamu PQ-ResPOND (upraveného meziprofesním expertním panelem studie). Obvyklá péče: účastníci v této větvi budou nadále dostávat péči jako obvykle.
Výsledky: Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní výsledky ke studiu proveditelnosti a přijatelnosti, včetně míry náboru a udržení, intermitentního opotřebení, dodržování intervence ze strany lékařů a přijatelnosti intervence ze strany účastníka a lékaře. Pro předběžný odhad velikosti účinku a variability budou odhadnuty odpovídající skóre pro bolest dítěte a zátěž symptomů a míry stresu rodičů a aktivace.
Analýza: Pro kvantitativní výsledky proveditelnosti a přijatelnosti budou výzkumníci používat deskriptivní statistiku. Demografické údaje a důvody úbytku budou hlášeny, aby se prozkoumalo potenciální zkreslení výběru. K analýze kvalitativních proměnných bude použita cílená tematická analýza. Pro odhad velikosti účinku a variability výsledků studie budou odhadnuty smíšené lineární regresní modely. Je zavedena předdefinovaná sada kritérií postupu.
Diskuze: Výsledky budou informovat o tom, zda je oprávněná RCT fáze III v plném rozsahu, a pomohou s návrhem studie a výpočtem velikosti vzorku, vypracováním manuálu postupů a strategií monitorování věrnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Burwood, Victoria, Austrálie, 3125
- Deakin University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojice rodičů a dětí budou zahrnuty na základě následujících kritérií:
Dětští účastníci budou vybráni ze základní populace pacientů, kteří jsou:
- ≥ 1 rok starý,
- dostává rutinní (průběžnou) péči v Boston Children's Hospital, AND
- následují služby Neurologie, Dětská mozková obrna nebo Komplexní péče.
Všichni pacienti ze základní populace budou vyšetřeni, aby zahrnovali každého pacienta, který:
má závažné neurologické poškození, definované jako:
- porucha centrálního nervového systému vedoucí k motorickému a kognitivnímu poškození a neschopnosti komunikovat verbálně nebo pomocí znakového jazyka, A
- má úplnou závislost na pečovateli při činnostech každodenního života A
- datum diagnózy SNI je ≥ 4 měsíce před datem screeningu
Kritéria vyloučení:
Dvojice rodičů a dětí budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
dítě,
- je již sledován týmem paliativní péče, OR
- neočekává se, že přežije alespoň 2 měsíce po zápisu; NEBO
- nemá "střední až těžkou recidivující bolest", jak bylo měřeno prostřednictvím základního průzkumu dětské bolesti (PPP). Konkrétně vyloučíme účastníky, kteří:
- Skóre PPP „Dobré dny“ A „Obtížné dny“ jsou <14 A
- Skóre PPP "nejobtížnější bolesti" je <30, AND
- Počet "obtížných dnů" je <8 za poslední měsíc A
Počet dní s "nejobtížnější bolestí" je <4 v posledním měsíci; NEBO • oba rodiče,
- nemají zákonné opatrovnictví, NEBO
- neumí číst, psát a mluvit anglicky NEBO španělsky
- nejsou schopni porozumět a dokončit průzkumy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PQ-ResPOND (zásah)
Účastníci intervenční větve budou (i) odpovídat na týdenní průzkumy PQ-ResPOND po dobu 12 týdnů, (ii) dostávat zpětnovazební zprávy (generované systémem PediQUEST pro shrnutí odpovědí rodičů) a (iii) zapojit se do pediatrické paliativní péče (PPC) tým. Meziprofesní PPC tým se zaměří na recidivující bolesti dítěte a související symptomy pomocí standardizovaného přístupu a bude pracovat na strategiích aktivace rodiny. |
Týmy PPC budou mít přístup ke zprávám o zpětné vazbě a kontrolnímu seznamu PQ-ResPOND (standardizovaný rámec pro diagnostiku a léčbu chování při opakované bolesti u dětí s těžkým neurologickým postižením). Začlenění týmu PPC do péče bude dosaženo prostřednictvím (i) úvodní konzultace (cíle: určit cíle léčby a řešení opakující se bolesti) a (ii) následného sledování: tým bude kontaktovat nebo navštívit rodinu v reakci na zprávy se zpětnou vazbou nebo pro účely monitorování léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve budou přiděleny týdenní průzkumy PQ-ResPOND až do týdne 12. Účastníci této větve nebudou mít přístup k úplnému systému PediQUEST, tj. nebudou generovány žádné zprávy. Nesetkají se s týmem PPC, ale mohou dostávat pravidelné konzultace v oblasti paliativní péče podle obvyklých postupů doporučení na místě. Děti v rameni obvyklé péče dostanou standardní péči, která v Bostonské dětské nemocnici obvykle zahrnuje několik primárních lékařů (především neurologů nebo ošetřujících lékařů komplexní péče) a přístup k péči psychosociálního lékaře po celou dobu trvání nemoci. Doporučení PPC se obvykle provádějí podle uvážení primárního lékaře, často z důvodů rozhodování a/nebo blíže ke konci života. Pokud dítě vykazuje přetrvávající úzkost, bude o něj postaráno prostřednictvím obvyklých mechanismů. Důvodem pro shromažďování týdenních průzkumů je minimalizace zkreslení hlášení a může zvýšit dodržování a udržení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl kontaktovaných potenciálních účastníků splňujících počáteční kritéria zařazení, kteří souhlasí s účastí
|
16 měsíců
|
|
Nábor/měsíc
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet přijatých účastníků za měsíc
|
16 měsíců
|
|
Míra náhodnosti
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl přihlášených účastníků, kteří splňují kritéria randomizace (střední až silná bolest)
|
16 měsíců
|
|
Vhodnost screeningu/trackingu
Časové okno: 16 měsíců
|
Kvalitativní výsledek: Jak uvádí výzkumný personál a zkoušející na místě zapojení do validace pacientů
|
16 měsíců
|
|
Rozmanitost vzorků
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl zapsaných účastníků podle rasy/etnického původu
|
16 měsíců
|
|
Důvody odmítnutí
Časové okno: 16 měsíců
|
Kvalitativní: Popis důvodů pro odmítnutí uvedených v konverzaci o souhlasu nebo v průzkumu o neúčasti
|
16 měsíců
|
|
Míra odpadnutí
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří ze studie odešli
|
16 měsíců
|
|
Demografie odpadlíků
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl předčasných účastníků podle rasy/etnického původu
|
16 měsíců
|
|
Důvody vyřazení
Časové okno: 16 měsíců
|
Popis důvodů předčasného ukončení, které účastníci uvedli během výstupního pohovoru nebo konverzace před ukončením
|
16 měsíců
|
|
Přerušované opotřebení
Časové okno: 16 měsíců
|
Míra odpovědí na průzkumy a rozložení neodpovědí budou použity k určení toho, zda účastník dodržuje postupy sběru dat studie.
|
16 měsíců
|
|
Dodržování odpovědí na ankety
Časové okno: 16 měsíců
|
Kvalitativní: Pohled rodičů na frekvenci průzkumu, délku, relevanci a zátěž
|
16 měsíců
|
|
Proveditelnost intervenční dodávky
Časové okno: 16 měsíců
|
Kvalitativní: Pomocí informací ze systému PQ, lékařských záznamů a výstupních pohovorů posoudíme, nakolik je proveditelné poskytnout různé složky intervence.
|
16 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu ze strany účastníka
Časové okno: V týdnu 12
|
Spokojenost s intervencí měřená pomocí číselného skóre 0–10
|
V týdnu 12
|
|
Pravděpodobnost, že účastníci doporučí studium ostatním
Časové okno: V týdnu 12
|
Souhlas s doporučením studie ostatním pomocí číselného hodnocení 0-10
|
V týdnu 12
|
|
Přijatelnost intervence účastníka (kvalitativní)
Časové okno: V týdnu 12
|
Kvalitativní: Během výstupních rozhovorů prozkoumáme názory účastníků na intervenci
|
V týdnu 12
|
|
Přijatelnost zásahu lékařem (kvalitativní)
Časové okno: 16 měsíců
|
Kvalitativní: Názory lékařů na intervenci budou prozkoumány během polostrukturovaných rozhovorů s klinickými lékaři (tyto budou prováděny každých 6 měsíců s podskupinou lékařů)
|
16 měsíců
|
|
Celková spokojenost účastníka se studií
Časové okno: Při výstupu ze studia
|
Budeme analyzovat celkovou spokojenost účastníků se studií na číselné škále od 0 do 10
|
Při výstupu ze studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je navrhovaný primární výsledek pro budoucí studii fáze III. Všechny sekundární výsledky budou použity k předběžnému odhadu velikosti efektů a pomohou s výpočty velikosti vzorku. Uvedeme odhady efektu, variability a vnitrotřídních korelačních koeficientů s jejich 95% intervalem spolehlivosti (95%CI). Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného skóre nejobtížnějšího dne minulého týdne v profilu Pediatric Pain Profile (PPP) za 12 týdnů, měřeno měsíčně, jak uvádí rodič pro všechny zařazené děti. Rozsah skóre: 0-60, vyšší skóre znamená větší bolest. Mezní bod pro bolest: 14 (>14 znamená bolest) |
12 týdnů
|
|
Příznaková zátěž dítěte
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi průměrnými intervenčními a kontrolními rameny (PediQUEST ResPOND Memorial Symptom Assessment Scale, PQ-ResPOND MSAS) celkových skóre za 12 týdnů, jak uvádí každý týden rodič.
Celkové skóre PQ-ResPOND MSAS se vypočítá jako průměr 21 skóre jednotlivých symptomů.
Skóre jednotlivých symptomů se vypočítá jako průměr tří symptomových otázek.
Skóre jednotlivých symptomů a celkové skóre se pohybují v rozmezí 0-100, 100 znamená vyšší zátěž symptomů.
|
12 týdnů
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre Spielberger's-State Anxiety Inventory-State za 12 týdnů, měřeno měsíčně.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
12 týdnů
|
|
Deprese rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre Centra pro epidemiologické studie Short Depression Scale (CES-D-10) za 12 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 30 (skóre 10 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů).
|
12 týdnů
|
|
Stres související s bolestí rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre stresu souvisejícího s bolestí měřeného s upravenou verzí zátěžové části dotazníku odezvy na stres – bolest, měřeného měsíčně.
Nástroj posuzuje 12 potenciálních zdrojů stresu.
Skóre se pohybuje od 1 do 4 (vyšší znamená více stresu).
Skóre stresu souvisejícího se symptomy vypočítané jako součet skóre 12 položek.
|
12 týdnů
|
|
Celková kvalita zdraví rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného celkového skóre kvality zdraví měřeného měsíčně jednou položkou krátkého formuláře (12) Health Survey (SF-12).
Používá 5bodovou stupnici Likertova typu a je hodnocen 0-100, kde 100 je vynikající celkové zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku rodičů – celková doba spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku rodičů bude měřena pomocí upravené verze Consensus Sleep Diary.
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného celkového skóre týdenní průměrné celkové doby spánku (v hodinách), měřené měsíčně.
Více hodin spánku je lepší.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita spánku rodičů - osvěžující spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno s upravenou verzí Consensus Sleep Diary.
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného celkového týdenního skóre položky osvěžujícího spánku, měřeno měsíčně.
Možnosti odezvy 1 až 5, kde 5 je extrémně osvěžující.
|
12 týdnů
|
|
Použití doplňkových terapií
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny počtu použitých doplňkových terapií měřený měsíčně pomocí kontrolního seznamu Použití doplňkových terapií (vyvinutého ad hoc).
Spojitá proměnná, kde vyšší čísla značí větší využití doplňkových terapií.
|
12 týdnů
|
|
Parent Coping - Aktivní coping
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného celkového skóre aktivního zvládání měřeného měsíčně pomocí krátké verze inventáře Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE). Skóre na každé stupnici (nebo položce) se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie. |
12 týdnů
|
|
Rodič zvládání - plánování
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre zvládání plánování měřeného měsíčně pomocí krátké verze inventáře Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE).
Skóre na každé stupnici (nebo položce) se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie.
|
12 týdnů
|
|
Parent Coping - Instrumentální podpora
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre zvládání instrumentální podpory měřeného měsíčně pomocí krátké verze Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE).
Skóre na každé stupnici (nebo položce) se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie.
|
12 týdnů
|
|
Zvládání rodičů – přijetí
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre zvládání akceptace měřeného měsíčně pomocí krátké verze inventáře Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE). Skóre na každé stupnici (nebo položce) se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie. |
12 týdnů
|
|
Zvládání rodičů – sebeobviňování
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre zvládání sebeobviňování měřeného měsíčně pomocí krátké verze inventáře Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE).
Skóre na každé stupnici (nebo položce) se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této strategie.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria postupu: Míra náboru
Časové okno: 16 měsíců
|
Abychom se rozhodli, zda postoupit do studie fáze III, či nikoli, analyzujeme podskupinu primárních výsledků pomocí přístupu červené, žluté a zelené (RAG) pro každé kritérium.
Pro míru náboru budeme pokračovat s RCT (Go), pokud je indikátor ≥60 %, Amend (Pokračovat se změnami), pokud je indikátor mezi 50 % a 59 %, a Stop (nebude pokračovat na RCT, pokud nejsou možné změny), pokud indikátor je <50 %.
|
16 měsíců
|
|
Kritéria postupu: Nábor/měsíc
Časové okno: 16 měsíců
|
Pro nábor/měsíc budeme pokračovat s RCT (Go), pokud je indikátor ≥4, Amend (Pokračovat se změnami), pokud je indikátor mezi 3 a 4, a Stop (nepostoupíme do RCT, pokud nejsou možné změny), pokud je indikátor <3 pacientů/měsíc.
|
16 měsíců
|
|
Kritéria postupu: Míra udržení
Časové okno: 16 měsíců
|
Pro míru zadržování budeme pokračovat pomocí RCT (Go), pokud je indikátor ≥80 %, Upravit (Pokračovat se změnami), pokud je indikátor mezi 70 % a 79 % a Stop (nepřejde na RCT, pokud nejsou možné změny), pokud je indikátor <70 %.
|
16 měsíců
|
|
Kritéria postupu: Proveditelnost provedení intervence
Časové okno: 16 měsíců
|
Pro proveditelnost provedení intervence, kvalitativní indikátor, budeme pokračovat s RCT (Go), pokud je indikátor posouzen jako silně proveditelný, Amend (Pokračovat se změnami), pokud je indikátor posouzen jako proveditelný, a Stop (nebude pokračovat k RCT, pokud se nezmění jsou možné), pokud je indikátor posouzen jako možný.
|
16 měsíců
|
|
Kritéria postupu: Přijatelnost intervence účastníka
Časové okno: 16 měsíců
|
Pro přijatelnost intervence ze strany účastníka, což je kvalitativní indikátor, budeme pokračovat pomocí RCT (Go), pokud je indikátor posouzen (účastníky) jako silně přijatelný, Amend (Pokračovat se změnami), pokud je indikátor posouzen (účastníky) jako přijatelný, a Stop (nepostoupí do RCT, pokud nejsou možné změny), pokud je indikátor (účastníky) posouzen jako poměrně přijatelný.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wolfe, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023p002305
- 1R21NR020433 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .