PediQUEST-vaste neurologisista vammaisista kärsivien lasten kipuun pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe (PQ-ResPOND)

Taustaa: Yhdysvalloissa kymmenien tuhansien lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) arvioidaan elävän vakavan neurologisen vamman (SNI) kanssa. Yli 60 % näistä lapsista kestää hallitsematonta ja usein jatkuvaa kipua, joka jää usein huomaamatta ja hoitamatta. Vaikutus ulottuu heidän vanhempiinsa, jotka yleensä kokevat hellittämätöntä fyysistä ja henkistä kärsimystä. Tarkoista tutkimuksista, jotka keskittyvät SNI-lasten toistuvan kivun lievittämiseen, on puuttunut. Tämä kuilu saattaa johtua näiden lasten leimautumisesta, koska he ovat usein historiallisesti syrjäytyneitä, mikä johtaa alhaiseen priorisointiin tutkimustoiminnassa. Tämän epäoikeudenmukaisuuden korjaamiseksi ja ORBIT-mallin avulla interventioiden kehittämiseen tutkijat ovat mukauttaneet ja jalostavat aiemmin syöpää sairastavien lasten hoitoon sovellettua interventiota. PediQUEST Response to Pain Of Pain Of Children, joilla on neurologinen vamma (PQ-ResPOND) vastaa lasten ahdistukseen käyttämällä "vastavuoroista aktivointia" normalisoitumisen voittamiseksi – vanhempien ja lääkärien hyväksynnän, että oireet ovat vakavan sairauden ja integraation väistämätön seuraus. erikoistuneen lasten palliatiivisen hoitoryhmän (PPC). Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa täysimittainen RCT, jossa verrataan PediQUEST ResPOND -toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon lapsilla ja AYA:lla, jolla on SNI.

Erityiset tavoitteet ovat 1. arvioida tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioimalla rekrytointia (seulonnan/seurannan määrä ja soveltuvuus), interventioon sitoutumista (tutkimuksen osallistujien ja interventioterapeuttien toimesta) ja pysyvyyttä (poistumisen määrä, syyt ja demografiset tiedot); ja 2. tutkia interventioiden tehokkuuden mahdollisuuksia arvioimalla täysimittaisen RCT:n vaikutusten kokoa ja tulosten vaihtelua (lapsen toistuva kipu ja oireiden taakka sekä vanhempien tulokset) ja arvioimalla toimenpiteen hyväksyttävyyttä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.

Menetelmät: Tutkijat suorittavat yhdessä paikassa vaiheen II pilottitutkimuksen 2:1 PQ-ResPOND:sta (interventio, n=30) verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrolli, n=15) 45:lle ≥1-vuotiaalle ja AYA-lapselle, joilla on SNI ja kohtalainen tai vaikea toistuva kipukäyttäytyminen. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat vastaavat viikoittaisiin PQ-ResPOND-kyselyihin ja kuukausittaisiin tulostutkimuksiin 12 viikon ajan PQ-sovelluksen kautta sekä puolistrukturoituun poistumishaastatteluun. Interventio: tähän haaraan määritetyt osallistujat saavat PQ-ResPOND-toimenpiteen, jossa yhdistyvät (i) vanhempien välittämä aktivointi keräämällä viikoittain ja antamalla palautetta vanhemmille ja lääkäreille PQ-sovelluksemme kautta vanhemman ilmoittamasta lapsen kivusta (ei-kommunikoivien lasten kivun tarkistuslista) -Tarkistettu asteikko (NCCPC-R)) ja muut oireet (PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale, joka on mukautettu SNI-lapsille) ja (ii) PPC-tiimin välittämä ensisijaisten lääkärien ja vanhempien aktivointi: PPC-konsultoinnin kautta ja (iii) PPC tiimin aktivointi harjoittelemalla standardoitua lähestymistapaa toistuvaan kipuun käyttämällä PQ-ResPOND-tarkistuslistaa (tutkimuksen ammattienvälinen asiantuntijapaneeli on mukauttanut). Tavanomainen hoito: tämän käsivarren osallistujat saavat edelleen hoitoa normaalisti.

Tulokset: Tutkijat käyttävät kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tuloksia tutkiakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointi- ja säilytysasteet, ajoittainen poistuminen, kliinikkojen toimeenpanon noudattaminen sekä osallistujan ja kliinikon hyväksyntä toimenpiteelle. Vaikutusten suuruuden ja vaihtelevuuden alustavaksi arvioimiseksi arvioidaan vastaavat pisteet lapsen kipu- ja oirekuormitukselle sekä vanhempien ahdistukselle ja aktivointitoimenpiteille.

Analyysi: Kvantitatiivisten tulosten toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi tutkijat käyttävät kuvailevia tilastoja. Väestötiedot ja poistumisen syyt raportoidaan mahdollisten valintaharhojen tutkimiseksi. Laadullisten muuttujien analysoinnissa käytetään kohdennettua temaattista analyysiä. Vaikutuskokojen ja koetulosten vaihtelevuuden arvioimiseksi arvioidaan sekalaisia ​​lineaarisia regressiomalleja. Ennalta määritellyt etenemiskriteerit ovat käytössä.

Keskustelu: Tulokset kertovat, onko täysimittainen vaiheen III RCT perusteltu, ja auttavat tutkimuksen suunnittelussa ja otoskoon laskemisessa, menettelyohjeiden ja tarkkuuden seurantastrategioiden kehittämisessä.