ATTR-CM における端から端までの僧帽弁修復 (MILLENNIAL)
2023年12月8日 更新者：Christian Nitsche、Medical University of Vienna
重度の僧帽弁逆流および心臓性アミロイドーシス患者における端から端までの僧帽弁修復の有効性と安全性
ATTR関連心筋症（ATTR-CM）および重篤な僧帽弁逆流を有する患者における経カテーテル端から端までの僧帽弁修復術（TEER）の有効性を評価したこれまでの研究はなかった。なぜなら、この特定の患者集団は以前の大規模なTEER試験から特別に除外されていたからである。 。
病態生理学的な観点から、本質的に出力が低い状態では、顕著な逆流量の効果的な治療と前進量の継続的な改善が非常に望ましいと思われます。
しかし、これが保存的心不全管理単独と比較して、機能的能力の向上、生活の質の向上、および臨床転帰の向上につながるかどうかは、まだ調査されていない。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ATTR-CM が証明され、重大な MR を併発している患者における TEER 療法の有効性を薬物療法単独と比較して調査することです。
有効性は、厳しい臨床結果、バイオマーカー、機能的能力、生活の質によってテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Nitsche, MD, PhD
- 電話番号：0043 1 40400 46142
- メール：christian.nitsche@meduniwien.ac.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準 (すべてが存在する必要があります)
- 実績のあるATTR-CM
- 重大な症候性 MR (独立した心エコー検査によるコア検査室評価による 3+ または 4+)
- 被験者は冠動脈疾患および心不全（利尿薬など）を含む、該当する基準に従って適切な治療を受けている
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または外来IV
- 地元の心臓チームは、たとえ被験者が対照群に無作為に割り付けられたとしても、僧帽弁手術は治療選択肢として提供されないと判断した
- 左心室駆出率 ≥20%
- 移植医師の裁量による TEER の解剖学的実現可能性
- 年齢 18 歳以上
- 被験者または保護者は、対照群への無作為化の可能性や必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻る可能性を含むプロトコルのすべての規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準 (すべてが存在しない必要があります)
- AL関連心筋症
- 手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁または三尖弁疾患
- 重度の右心室機能不全
- 変力補助または人工心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
- TEER を妨げる可能性のある小葉の解剖学的構造、小葉上でのデバイスの適切な位置、または TEER による僧帽弁逆流の十分な軽減
- 心臓以外の疾患により余命が12か月未満
- 過去の僧帽弁尖手術、または現在移植されている人工僧帽弁、または以前の経カテーテル僧帽弁手術
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患、またはリウマチ性疾患により変性した小葉（すなわち、非準拠、穿孔）
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌または高リスクです
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- 現在、主要評価項目に到達していない治験薬または別の機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
TEER + 最適な医療療法
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重度の僧帽弁逆流に対する経カテーテル端から端までの僧帽弁修復術
ATTR-CM の最適な心不全管理
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アクティブコンパレータ：コントロール
最適な医療療法のみ
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ATTR-CM の最適な心不全管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、心血管関連入院の累積頻度、NT-proBNP のベースラインからの変化、および 24 か月目までの 6MWT のベースラインからの変化の階層的組み合わせ
時間枠：24ヶ月
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各被験者は、全死因死亡率（何らかの原因による死亡）、心血管関連の入院の累積頻度（被験者が心血管関連の原因で入院した回数）、変化について、階層内の他のすべての被験者と比較されます。 NT-proBNP のベースラインからの変化、および 6 分間に歩いた総距離のベースラインからの変化 (距離単位はメートル)。 Finkelstein-Schoenfeld テストによる階層的アプローチが適用され、このテストでは死亡率エンドポイントのより重要性が認識されます。 スコアは -1、0、+1 に変換されます。 対立仮説は、TEER+OMT グループの被験者のスコアがプラセボ グループの被験者よりも高いというものです。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目までの生活の質 (QoL) に対する TEER の影響を評価する
時間枠：24ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票全体概要スコア (KCCQ-OS) で測定された、ベースラインから 24 か月目までの変化。
KCCQ は、心不全患者の健康状態と健康関連の生活の質を測定するために開発された 23 項目の質問票です。
項目には、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質（QoL）にどのような影響を与えるかが含まれます。
全体的な概要スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインのスコアは、100*[(実際に回答された質問の平均値) - 1]/4 という式を使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
全体的な概要スコアは、0 ～ 100 の範囲のドメイン スコアの平均であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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24ヶ月
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TEER の技術的、デバイス的、および手順上の成功 (TEER グループのみ)
時間枠：12ヶ月
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僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) の定義に従って定義された TEER の技術的、装置的、および手順上の成功
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコーマーカーに対するTEERの影響
時間枠：24ヶ月
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前方ストローク量、駆出率、全体的な縦ひずみなどの変化
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24ヶ月
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侵襲性血行動態に対する TEER の影響 (TEER グループのみ)
時間枠：1日
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TEER 群における肺圧の処置内変化 (TEER 前および後)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Nitsche, MD, PhD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Dona C, Nitsche C, Koschutnik M, Heitzinger G, Mascherbauer K, Kammerlander AA, Dannenberg V, Halavina K, Rettl R, Duca F, Traub-Weidinger T, Puchinger J, Gunacker PC, Lamm G, Vock P, Lileg B, Philipp V, Staudenherz A, Calabretta R, Hacker M, Agis H, Bartko P, Hengstenberg C, Fontana M, Goliasch G, Mascherbauer J. Unveiling Cardiac Amyloidosis, its Characteristics, and Outcomes Among Patients With MR Undergoing Transcatheter Edge-to-Edge MV Repair. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 12;15(17):1748-1758. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.009. Epub 2022 Aug 22.
- Chacko L, Karia N, Venneri L, Bandera F, Passo BD, Buonamici L, Lazari J, Ioannou A, Porcari A, Patel R, Razvi Y, Brown J, Knight D, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta CC, Manisty C, Moon J, Rowczenio D, Gilbertson JA, Lachmann H, Wechelakar A, Petrie A, Moody WE, Steeds RP, Potena L, Riefolo M, Leone O, Rapezzi C, Hawkins PN, Gillmore JD, Fontana M. Progression of echocardiographic parameters and prognosis in transthyretin cardiac amyloidosis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1700-1712. doi: 10.1002/ejhf.2606. Epub 2022 Jul 27.
- Nitsche C. Echocardiographic tracking of transthyretin cardiomyopathy: which parameters matter the most? Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1713-1715. doi: 10.1002/ejhf.2639. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月12日
研究の完了 (推定)
2028年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。