Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kant-til-kant mitralventilreparasjon i ATTR-CM (MILLENNIAL)

8. desember 2023 oppdatert av: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effektivitet og sikkerhet av kant-til-kant MItralklaff-reparasjon hos pasienter med alvorlig mitral oppstøt og hjerte-ATTR amyloidose

Ingen tidligere studie har evaluert effektiviteten av transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER) hos pasienter med ATTR-assosiert kardiomyopati (ATTR-CM) og signifikant mitralregurgitasjon, da denne spesifikke pasientpopulasjonen ble spesifikt ekskludert fra tidligere store TEER-studier . Fra et patofysiologisk perspektiv virker effektiv behandling av betydelig regurgitantvolum og påfølgende forbedring av fremovervolum svært ønskelig i en tilstand med iboende lav effekt. Imidlertid gjenstår det å undersøke om dette fører til forbedret funksjonskapasitet, bedre livskvalitet og bedre kliniske resultater sammenlignet med konservativ hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av TEER-terapi hos pasienter med påvist ATTR-CM og samtidig signifikant MR sammenlignet med medisinsk terapi alene. Effektiviteten vil bli testet via harde kliniske utfall, biomarkører, funksjonell kapasitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må være tilstede)

  • Påvist ATTR-CM
  • Signifikant symptomatisk MR (3+ eller 4+ ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorievurdering)
  • Personen har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom og hjertesvikt (f.eks. diuretika)
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV
  • Lokalt hjerteteam har bestemt at mitralklaffkirurgi ikke vil bli tilbudt som et behandlingsalternativ, selv om forsøkspersonen er randomisert til kontrollgruppen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥20 %
  • Anatomisk gjennomførbarhet for TEER i henhold til implantasjonsetterforskerens skjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Subjekt eller verge godtar alle bestemmelser i protokollen, inkludert muligheten for randomisering til kontrollgruppen og retur for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (alle må være fraværende)

  • AL-assosiert kardiomyopati
  • Aorta- eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse
  • Brosjyreanatomi som kan utelukke TEER, riktig plassering av enheten på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon av TEER
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • Tidligere mitralklaffoperasjon eller enhver for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatible, perforerte)
  • Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  • Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert eller høy risiko
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
TEER + Optimal medisinsk terapi
Enhet: TEER
transkateter kant-til-kant mitralklaff reparasjon for betydelig mitral regurgitasjon
Annen: Optimal medisinsk terapi
optimal hjertesviktbehandling av ATTR-CM
Aktiv komparator: Kontroll
Optimal medisinsk terapi alene
Annen: Optimal medisinsk terapi
optimal hjertesviktbehandling av ATTR-CM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En hierarkisk kombinasjon av dødelighet av alle årsaker, kumulativ frekvens av kardiovaskulær-relatert sykehusinnleggelse, endring fra baseline i NT-proBNP og endring fra baseline i 6MWT til og med måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med alle andre forsøkspersoner innenfor et stratum over utfall av dødelighet av alle årsaker (død på grunn av en hvilken som helst årsak), kumulativ frekvens av kardiovaskulære sykehusinnleggelser (antall ganger en pasient er innlagt på sykehus for kardiovaskulære årsaker), endring fra baseline i NT-proBNP, og endring fra baseline i total distanse gått på 6 minutter (avstand i meter).

Den hierarkiske tilnærmingen med Finkelstein-Schoenfeld-testen vil bli brukt, og testen anerkjenner den større betydningen av dødelighetsendepunktet. Poeng blir transformert til -1, 0, +1. Den alternative hypotesen er at et subjekt i TEER+OMT-gruppen vil ha høyere skår enn et subjekt i placebogruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av TEER på livskvalitet (QoL) til og med måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline til måned 24 målt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary score (KCCQ-OS). KCCQ er et spørreskjema med 23 elementer utviklet for å måle helsestatus og helserelatert livskvalitet hos personer med hjertesvikt. Elementer inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysiske og sosiale funksjoner, og hvordan deres hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QoL). En samlet sammendragsscore kan utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet. For hvert domene blir poengsummene transformert til et område på 0-100 ved hjelp av formelen, 100*[(gjennomsnitt av spørsmål faktisk besvart) - 1]/4, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus. Den generelle sammendragsskåren er gjennomsnittet av domenes poengsum, varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
24 måneder
Teknisk, enhetlig og prosedyremessig suksess for TEER (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk, enhetlig og prosedyremessig suksess for TEER som definert i henhold til definisjonene til Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av TEER på ekkokardiografiske markører
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i foroverslagsvolum, ejeksjonsfraksjon, global langsgående tøyning, etc.
24 måneder
Effekter av TEER på invasiv hemodynamikk (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 1 dag
Intraprosessuelle endringer (pre- og post-TEER) i lungetrykk i TEER-gruppen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1830/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på TEER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere