Reparación de válvula mitral de borde a borde en ATTR-CM (MILLENNIAL)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna
Efectividad y seguridad de la reparación de la válvula mitral de borde a borde en pacientes con insuficiencia mitral grave y amiloidosis ATTR cardíaca
Ningún estudio previo ha evaluado la efectividad de la reparación transcatéter de la válvula mitral de borde a borde (TEER) en pacientes con miocardiopatía asociada a ATTR (ATTR-CM) e insuficiencia mitral significativa, ya que esta población específica de pacientes fue excluida específicamente de grandes ensayos TEER anteriores. .
Desde una perspectiva fisiopatológica, el tratamiento eficaz del volumen regurgitante significativo y la mejora consecutiva del volumen adelantado parecen muy deseables en una condición con gasto intrínsecamente bajo.
Sin embargo, queda por investigar si esto se traduce en una mejor capacidad funcional, una mejor calidad de vida y mejores resultados clínicos en comparación con el tratamiento conservador de la insuficiencia cardíaca por sí solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de la terapia TEER en pacientes con ATTR-CM comprobado e IM significativa concomitante en comparación con la terapia médica sola.
La eficacia se probará mediante resultados clínicos concretos, biomarcadores, capacidad funcional y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Nitsche, MD, PhD
- Número de teléfono: 0043 1 40400 46142
- Correo electrónico: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes)
- ATTR-CM probado
- RM sintomática significativa (3+ o 4+ según evaluación de laboratorio central ecocardiográfica independiente)
- El sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables, incluso para enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca (p. ej., diuréticos)
- Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
- El equipo cardíaco local ha determinado que la cirugía de la válvula mitral no se ofrecerá como opción de tratamiento, incluso si el sujeto es asignado al azar al grupo de control.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥20%
- Viabilidad anatómica de TEER según el criterio del investigador que realiza la implantación
- Edad 18 años o más
- El sujeto o tutor acepta todas las disposiciones del protocolo, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de control y de regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (todos deben estar ausentes)
- Miocardiopatía asociada a AL
- Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide que requiere cirugía o intervención transcatéter
- Disfunción ventricular derecha grave
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
- Anatomía de las valvas que puede impedir TEER, posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o reducción suficiente de la insuficiencia mitral mediante TEER
- Esperanza de vida <12 meses debido a afecciones no cardíacas
- Cirugía previa de la valva de la válvula mitral o cualquier prótesis de válvula mitral actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas de una enfermedad reumática (es decir, no conformes, perforadas)
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual.
- La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada o es de alto riesgo.
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
- Actualmente participa en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
TEER + Terapia Médica Óptima
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Reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral para insuficiencia mitral significativa
manejo óptimo de la insuficiencia cardíaca de ATTR-CM
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Comparador activo: Control
Terapia médica óptima sola
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manejo óptimo de la insuficiencia cardíaca de ATTR-CM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación jerárquica de mortalidad por todas las causas, frecuencia acumulada de hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares, cambio desde el inicio en NT-proBNP y cambio desde el inicio en 6MWT hasta el mes 24.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cada sujeto se comparará con todos los demás dentro de un estrato sobre los resultados de mortalidad por todas las causas (muerte por cualquier causa), frecuencia acumulada de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares (número de veces que un sujeto es hospitalizado por causas relacionadas con enfermedades cardiovasculares), cambio desde el inicio en NT-proBNP, y cambio desde el inicio en la distancia total caminada en 6 minutos (distancia en metros). Se aplicará el enfoque jerárquico con la prueba de Finkelstein-Schoenfeld y la prueba reconoce la mayor importancia del criterio de valoración de mortalidad. Las puntuaciones se transforman en -1, 0, +1. La hipótesis alternativa es que un sujeto del grupo TEER+OMT tendrá una puntuación mayor que un sujeto del grupo placebo. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de TEER en la calidad de vida (CdV) hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 24 según lo medido en la puntuación del resumen general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS).
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para medir el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con insuficiencia cardíaca.
Los elementos incluyen síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en las funciones físicas y sociales y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida (CdV).
Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Para cada dominio, las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100 utilizando la fórmula 100*[(media de preguntas realmente respondidas) - 1]/4, en la que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
La puntuación del resumen general es la media de las puntuaciones de los dominios, que van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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24 meses
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Éxito técnico, del dispositivo y del procedimiento de TEER (solo en el grupo TEER)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito técnico, del dispositivo y del procedimiento de TEER según lo definido según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral (MVARC)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de TEER sobre marcadores ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el volumen sistólico hacia adelante, fracción de eyección, tensión longitudinal global, etc.
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24 meses
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Efectos de TEER sobre la hemodinámica invasiva (solo en el grupo TEER)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambios intraprocedimiento (pre y post-TEER) en las presiones pulmonares en el grupo TEER
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Dona C, Nitsche C, Koschutnik M, Heitzinger G, Mascherbauer K, Kammerlander AA, Dannenberg V, Halavina K, Rettl R, Duca F, Traub-Weidinger T, Puchinger J, Gunacker PC, Lamm G, Vock P, Lileg B, Philipp V, Staudenherz A, Calabretta R, Hacker M, Agis H, Bartko P, Hengstenberg C, Fontana M, Goliasch G, Mascherbauer J. Unveiling Cardiac Amyloidosis, its Characteristics, and Outcomes Among Patients With MR Undergoing Transcatheter Edge-to-Edge MV Repair. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 12;15(17):1748-1758. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.009. Epub 2022 Aug 22.
- Chacko L, Karia N, Venneri L, Bandera F, Passo BD, Buonamici L, Lazari J, Ioannou A, Porcari A, Patel R, Razvi Y, Brown J, Knight D, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta CC, Manisty C, Moon J, Rowczenio D, Gilbertson JA, Lachmann H, Wechelakar A, Petrie A, Moody WE, Steeds RP, Potena L, Riefolo M, Leone O, Rapezzi C, Hawkins PN, Gillmore JD, Fontana M. Progression of echocardiographic parameters and prognosis in transthyretin cardiac amyloidosis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1700-1712. doi: 10.1002/ejhf.2606. Epub 2022 Jul 27.
- Nitsche C. Echocardiographic tracking of transthyretin cardiomyopathy: which parameters matter the most? Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1713-1715. doi: 10.1002/ejhf.2639. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1830/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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