Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraaliventtiilin korjaus reunasta reunaan ATTR-CM:ssä (MILLENNIAL)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Edge-to-reuna-mitraaliläpän korjauksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea mitraalivuoto ja sydämen ATTR-amyloidoosi

Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu transkatetrin reunasta reunaan mitraaliläpän korjauksen (TEER) tehokkuutta potilailla, joilla on ATTR:hen liittyvä kardiomyopatia (ATTR-CM) ja merkittävä mitraalipula, koska tämä potilasryhmä jätettiin erityisesti pois aiemmista suurista TEER-tutkimuksista. . Patofysiologisesta näkökulmasta katsottuna merkittävän regurgitanttivolyymin tehokas hoito ja peräkkäinen eteenpäin suuntautuvan tilavuuden parantaminen näyttää erittäin toivottavalta tilassa, jossa tuotantokyky on luonnostaan ​​pieni. Vielä on kuitenkin tutkittava, johtaako tämä parantuneeseen toimintakykyyn, parempaan elämänlaatuun ja parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkkään konservatiiviseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TEER-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on todettu ATTR-CM ja samanaikainen merkittävä MR verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Tehokkuus testataan kovien kliinisten tulosten, biomarkkerien, toimintakyvyn ja elämänlaadun avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumisehdot (kaikkien on oltava läsnä)

  • Todistettu ATTR-CM
  • Merkittävä oireinen MR (3+ tai 4+ riippumattoman kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioinnilla)
  • Kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta (esim. diureetit)
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II, III tai ambulatorinen IV
  • Paikallinen sydäntiimi on päättänyt, että mitraaliläpän leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona, vaikka koehenkilö olisi satunnaistettu kontrolliryhmään
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥20 %
  • TEER:n anatominen toteutettavuus implantointitutkijan harkinnan mukaan
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tutkittava tai huoltaja hyväksyy kaikki pöytäkirjan määräykset, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistamiseen kontrolliryhmään ja paluu kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille, ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit (kaikkien on oltava poissa)

  • AL:hen liittyvä kardiomyopatia
  • Aortta- tai kolmikulmaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetria
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
  • Lehden anatomia, joka voi estää TEER:n, laitteen oikean asennon lehtisiin tai mitraalisen regurgitaation riittävän vähentämisen TEER:n avulla
  • Elinajanodote alle 12 kk johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
  • Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty)
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen tai suuri riski
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
TEER + optimaalinen lääketieteellinen hoito
Laite: TEER
Transkatetrin reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjaus merkittävään mitraalipulavuotoon
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
ATTR-CM:n optimaalinen sydämen vajaatoiminnan hallinta
Active Comparator: Ohjaus
Optimaalinen lääkehoito yksin
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
ATTR-CM:n optimaalinen sydämen vajaatoiminnan hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen kumulatiivista esiintymistiheyttä, NT-proBNP:n muutosta lähtötasosta ja 6MWT:n muutosta lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Jokaista koehenkilöä verrataan kaikkiin muihin koehenkilöihin ositteessa, kun tarkastellaan kokonaiskuolleisuuden tuloksia (kuolema mistä tahansa syystä), sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalakäyntien kumulatiivista tiheyttä (kerrat, kun tutkittava on joutunut sairaalaan sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien syiden vuoksi), muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä ja muutos lähtötasosta 6 minuutissa kävellyssä kokonaismatkassa (etäisyys metreinä).

Finkelstein-Schoenfeld-testin hierarkkista lähestymistapaa sovelletaan ja testi tunnistaa kuolleisuuden päätepisteen suuremman merkityksen. Pisteet muunnetaan arvoiksi -1, 0, +1. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että TEER+OMT-ryhmän koehenkilöllä on suurempi pistemäärä kuin lumeryhmässä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TEER:n vaikutukset elämänlaatuun (QoL) 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 24 mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary -pistemäärässä (KCCQ-OS). KCCQ on 23 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kohteita ovat sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutukset fyysisiin ja sosiaalisiin toimintoihin sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutus heidän elämänlaatuunsa (QoL). Kokonaisyhteenvetopisteet voidaan johtaa fyysisen toiminnan, oireiden (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisten toimintojen ja elämänlaadun osa-alueista. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet muunnetaan alueelle 0–100 käyttämällä kaavaa 100*[(todellisuudessa vastattujen kysymysten keskiarvo) - 1]/4, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa. Yhteenvetopisteet ovat verkkotunnusten pisteiden keskiarvo, jotka vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa terveydentilaa.
24 kuukautta
TEER:n tekninen, laite ja menettelytavat onnistuvat (vain TEER-ryhmässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitral Valve Academic Research Consortiumin (MVARC) määritelmien mukaan määritelty TEER:n tekninen, laite- ja menettelytapa
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEER:n vaikutukset kaikukardiografisiin markkereihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset eteenpäin iskun tilavuudessa, poistofraktiossa, globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä jne.
24 kuukautta
TEER:n vaikutukset invasiiviseen hemodynamiikkaan (vain TEER-ryhmässä)
Aikaikkuna: 1 päivä
Menettelyn sisäiset muutokset (ennen ja jälkeen TEER:n) keuhkopaineissa TEER-ryhmässä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1830/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa