Reparo da válvula mitral de ponta a ponta em ATTR-CM (MILLENNIAL)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Christian Nitsche, Medical University of Vienna
Eficácia e segurança do reparo da válvula mitral de ponta a ponta em pacientes com regurgitação mitral grave e amiloidose ATTR cardíaca
Nenhum estudo anterior avaliou a eficácia do reparo transcateter da válvula mitral borda a borda (TEER) em pacientes com cardiomiopatia associada à ATTR (ATTR-CM) e regurgitação mitral significativa, uma vez que esta população específica de pacientes foi especificamente excluída de grandes ensaios TEER anteriores .
Do ponto de vista fisiopatológico, o tratamento eficaz do volume regurgitante significativo e a melhoria consecutiva do volume anterior parecem altamente desejáveis numa condição com débito intrinsecamente baixo.
No entanto, ainda precisa ser investigado se isso se traduz em melhora da capacidade funcional, melhor qualidade de vida e melhores resultados clínicos em comparação ao tratamento conservador da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia TEER em pacientes com ATTR-CM comprovado e RM significativa concomitante em comparação com a terapia médica isolada.
A eficácia será testada por meio de resultados clínicos concretos, biomarcadores, capacidade funcional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Nitsche, MD, PhD
- Número de telefone: 0043 1 40400 46142
- E-mail: christian.nitsche@meduniwien.ac.at
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes)
- ATTR-CM comprovado
- RM sintomática significativa (3+ ou 4+ por avaliação laboratorial ecocardiográfica independente)
- O indivíduo foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca (por exemplo, diuréticos)
- Classe funcional II, III ou ambulatorial IV da New York Heart Association (NYHA)
- A equipe cardíaca local determinou que a cirurgia da válvula mitral não será oferecida como opção de tratamento, mesmo que o paciente seja randomizado para o grupo controle
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥20%
- Viabilidade anatômica para TEER conforme critério do investigador de implantação
- Idade 18 anos ou mais
- O sujeito ou responsável concorda com todas as disposições do protocolo, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controle e retorno para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, e forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (todos devem estar ausentes)
- Cardiomiopatia associada a AL
- Doença da valva aórtica ou tricúspide que requer cirurgia ou intervenção transcateter
- Disfunção ventricular direita grave
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
- Anatomia dos folhetos que pode impedir TEER, posicionamento adequado do dispositivo nos folhetos ou redução suficiente da regurgitação mitral por TEER
- Expectativa de vida <12 meses devido a condições não cardíacas
- Cirurgia prévia de folheto da válvula mitral ou qualquer prótese de válvula mitral atualmente implantada, ou qualquer procedimento prévio de válvula mitral transcateter
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderentes, perfurados)
- Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
- A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada ou de alto risco
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista
TEER + Terapia Médica Ideal
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reparo transcateter da válvula mitral borda a borda para regurgitação mitral significativa
manejo ideal da insuficiência cardíaca do ATTR-CM
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Comparador Ativo: Ao controle
Terapia Médica Ideal por si só
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manejo ideal da insuficiência cardíaca do ATTR-CM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma combinação hierárquica de mortalidade por todas as causas, frequência cumulativa de hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares, alteração desde o valor basal no NT-proBNP e alteração desde o valor basal no TC6M até o mês 24
Prazo: 24 meses
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Cada sujeito será comparado a todos os outros sujeitos dentro de um estrato sobre os resultados de mortalidade por todas as causas (morte por qualquer causa), frequência cumulativa de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares (número de vezes que um sujeito é hospitalizado por causas relacionadas a doenças cardiovasculares), mudança da linha de base no NT-proBNP e alteração da linha de base na distância total percorrida em 6 minutos (distância em metros). Será aplicada a abordagem hierárquica com o teste de Finkelstein-Schoenfeld e o teste reconhece a maior importância do desfecho mortalidade. As pontuações são transformadas em -1, 0, +1. A hipótese alternativa é que um sujeito do grupo TEER+OMT terá uma pontuação maior do que um sujeito do grupo placebo. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os efeitos do TEER na qualidade de vida (QV) até o 24º mês
Prazo: 24 meses
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Mudança da linha de base para o mês 24, conforme medido na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS).
O KCCQ é um questionário de 23 itens desenvolvido para medir o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com insuficiência cardíaca.
Os itens incluem sintomas de insuficiência cardíaca, impacto nas funções físicas e sociais e como a insuficiência cardíaca afeta a qualidade de vida (QV).
Uma pontuação resumida geral pode ser derivada dos domínios função física, sintomas (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida.
Para cada domínio, as pontuações são transformadas para um intervalo de 0 a 100 usando a fórmula 100*[(média das perguntas realmente respondidas) - 1]/4, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
A pontuação do Resumo Geral é a média das pontuações dos domínios, variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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24 meses
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Sucesso técnico, de dispositivo e processual do TEER (somente no grupo TEER)
Prazo: 12 meses
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Sucesso técnico, do dispositivo e do procedimento do TEER conforme definido de acordo com as definições do Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do TEER nos marcadores ecocardiográficos
Prazo: 24 meses
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Mudanças no volume sistólico anterior, fração de ejeção, deformação longitudinal global, etc.
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24 meses
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Efeitos do TEER na hemodinâmica invasiva (apenas no grupo TEER)
Prazo: 1 dia
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Alterações intraprocedimentos (pré e pós-TEER) nas pressões pulmonares no grupo TEER
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Dona C, Nitsche C, Koschutnik M, Heitzinger G, Mascherbauer K, Kammerlander AA, Dannenberg V, Halavina K, Rettl R, Duca F, Traub-Weidinger T, Puchinger J, Gunacker PC, Lamm G, Vock P, Lileg B, Philipp V, Staudenherz A, Calabretta R, Hacker M, Agis H, Bartko P, Hengstenberg C, Fontana M, Goliasch G, Mascherbauer J. Unveiling Cardiac Amyloidosis, its Characteristics, and Outcomes Among Patients With MR Undergoing Transcatheter Edge-to-Edge MV Repair. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 12;15(17):1748-1758. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.009. Epub 2022 Aug 22.
- Chacko L, Karia N, Venneri L, Bandera F, Passo BD, Buonamici L, Lazari J, Ioannou A, Porcari A, Patel R, Razvi Y, Brown J, Knight D, Martinez-Naharro A, Whelan C, Quarta CC, Manisty C, Moon J, Rowczenio D, Gilbertson JA, Lachmann H, Wechelakar A, Petrie A, Moody WE, Steeds RP, Potena L, Riefolo M, Leone O, Rapezzi C, Hawkins PN, Gillmore JD, Fontana M. Progression of echocardiographic parameters and prognosis in transthyretin cardiac amyloidosis. Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1700-1712. doi: 10.1002/ejhf.2606. Epub 2022 Jul 27.
- Nitsche C. Echocardiographic tracking of transthyretin cardiomyopathy: which parameters matter the most? Eur J Heart Fail. 2022 Sep;24(9):1713-1715. doi: 10.1002/ejhf.2639. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1830/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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