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Riparazione totale della valvola mitrale in ATTR-CM (MILLENNIAL)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efficacia e sicurezza della riparazione completa della valvola mitrale in pazienti con grave rigurgito mitralico e amiloidosi cardiaca ATTR

Nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia della riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge (TEER) in pazienti con cardiomiopatia associata ad ATTR (ATTR-CM) e rigurgito mitralico significativo, poiché questa specifica popolazione di pazienti è stata specificatamente esclusa dai precedenti studi TEER di grandi dimensioni . Da un punto di vista fisiopatologico, il trattamento efficace del volume rigurgitato significativo e il conseguente miglioramento del volume anteriore appaiono altamente desiderabili in una condizione con output intrinsecamente basso. Tuttavia, resta da indagare se ciò si traduca in una migliore capacità funzionale, una migliore qualità della vita e migliori risultati clinici rispetto alla sola gestione conservativa dello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia della terapia TEER in pazienti con ATTR-CM accertata e concomitante insufficienza mitralica significativa rispetto alla sola terapia medica. L’efficacia sarà testata attraverso risultati clinici concreti, biomarcatori, capacità funzionale e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (devono essere tutti presenti)

  • ATTR-CM comprovato
  • MR sintomatica significativa (3+ o 4+ mediante valutazione di laboratorio ecocardiografica indipendente)
  • Il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili, inclusa la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca (ad esempio, diuretici)
  • Classe funzionale II, III o IV ambulatoriale della New York Heart Association (NYHA).
  • L'heart team locale ha stabilito che la chirurgia della valvola mitrale non sarà offerta come opzione di trattamento, anche se il soggetto sarà randomizzato nel gruppo di controllo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥20%
  • Fattibilità anatomica per TEER a discrezione dello sperimentatore che effettua l'impianto
  • Età 18 anni o più
  • Il soggetto o il tutore accetta tutte le disposizioni del protocollo, inclusa la possibilità di randomizzazione nel gruppo di controllo e di ritorno per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (devono essere tutti assenti)

  • Cardiomiopatia associata ad AL
  • Malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o un intervento transcatetere
  • Grave disfunzione ventricolare destra
  • Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
  • Anatomia dei lembi che può precludere la TEER, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico mediante TEER
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
  • Precedente intervento chirurgico sul lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata, o qualsiasi precedente procedura transcatetere sulla valvola mitrale
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (cioè non conformi, perforati)
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
  • L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata o ad alto rischio
  • Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
TEER + Terapia medica ottimale
Dispositivo: TEER
Riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge per un significativo rigurgito mitralico
Altro: Terapia medica ottimale
gestione ottimale dello scompenso cardiaco della ATTR-CM
Comparatore attivo: Controllo
Terapia Medica Ottimale da sola
Altro: Terapia medica ottimale
gestione ottimale dello scompenso cardiaco della ATTR-CM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una combinazione gerarchica di mortalità per tutte le cause, frequenza cumulativa di ospedalizzazione per cause cardiovascolari, variazione rispetto al basale di NT-proBNP e variazione rispetto al basale nel 6MWT fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi

Ciascun soggetto verrà confrontato con ogni altro soggetto all'interno di uno strato in base ai risultati di mortalità per tutte le cause (morte dovuta a qualsiasi causa), frequenza cumulativa di ricoveri per cause cardiovascolari (numero di volte in cui un soggetto viene ricoverato per cause correlate a malattie cardiovascolari), variazione dal basale in NT-proBNP e variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa in 6 minuti (distanza in metri).

Verrà applicato l'approccio gerarchico con il test di Finkelstein-Schoenfeld e il test riconosce la maggiore importanza dell'endpoint di mortalità. I punteggi vengono trasformati in -1, 0, +1. L'ipotesi alternativa è che un soggetto del gruppo TEER+OMT avrà un punteggio maggiore rispetto a un soggetto del gruppo placebo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del TEER sulla qualità della vita (QoL) fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dal basale al mese 24 misurata nel punteggio riassuntivo generale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS). Il KCCQ è un questionario composto da 23 item sviluppato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con insufficienza cardiaca. Gli elementi includono i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulle funzioni fisiche e sociali e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita (QoL). Un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dagli ambiti della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ciascun dominio, i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 utilizzando la formula 100*[(media delle domande effettivamente risposte) - 1]/4, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore. Il punteggio riassuntivo complessivo è la media dei punteggi dei domini, compresi tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
24 mesi
Successo tecnico, dispositivo e procedurale di TEER (solo nel gruppo TEER)
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo tecnico, dispositivo e procedurale del TEER come definito secondo le definizioni del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del TEER sui marcatori ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nel volume della corsa in avanti, nella frazione di eiezione, nella deformazione longitudinale globale, ecc.
24 mesi
Effetti del TEER sull'emodinamica invasiva (solo nel gruppo TEER)
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti intraprocedurali (pre e post-TEER) nelle pressioni polmonari nel gruppo TEER
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1830/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su TEER

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