Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kant-till-kant mitralventilreparation i ATTR-CM (MILLENNIAL)

8 december 2023 uppdaterad av: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effektivitet och säkerhet av kant-till-kant MItralklaffreparation hos patienter med svåra mitralisuppstötningar och hjärt-ATTR amyloidos

Ingen tidigare studie har utvärderat effektiviteten av transkateter kant-till-kant mitralisklaffreparation (TEER) hos patienter med ATTR-associerad kardiomyopati (ATTR-CM) och betydande mitralisuppstötningar, eftersom denna specifika patientpopulation specifikt exkluderades från tidigare stora TEER-studier . Ur ett patofysiologiskt perspektiv förefaller effektiv behandling av betydande uppstötningsvolym och konsekutiv förbättring av framåtvolymen mycket önskvärd i ett tillstånd med i sig låg effekt. Huruvida detta leder till förbättrad funktionsförmåga, bättre livskvalitet och bättre kliniska resultat jämfört med enbart konservativ hjärtsviktshantering återstår att undersöka.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av TEER-terapi hos patienter med beprövad ATTR-CM och samtidig signifikant MR jämfört med enbart medicinsk terapi. Effektiviteten kommer att testas via hårda kliniska resultat, biomarkörer, funktionell kapacitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla måste finnas)

  • Beprövad ATTR-CM
  • Signifikant symtomatisk MR (3+ eller 4+ genom oberoende ekokardiografisk kärnlaboratoriebedömning)
  • Personen har behandlats adekvat enligt tillämpliga standarder, inklusive för kranskärlssjukdom och hjärtsvikt (t.ex. diuretika)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV
  • Lokalt hjärtteam har bestämt att mitralisklaffkirurgi inte kommer att erbjudas som ett behandlingsalternativ, även om patienten är randomiserad till kontrollgruppen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥20 %
  • Anatomisk genomförbarhet för TEER enligt den implanterande utredarens bedömning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Subjektet eller vårdnadshavaren samtycker till alla bestämmelser i protokollet, inklusive möjligheten till randomisering till kontrollgruppen och återvändande för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren, och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (alla måste saknas)

  • AL-associerad kardiomyopati
  • Aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller transkateterintervention
  • Allvarlig högerkammardysfunktion
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekanisk hjärtassistans
  • Broschyrens anatomi som kan förhindra TEER, korrekt placering av enheten på broschyrerna eller tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar av TEER
  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
  • Tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
  • Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (d.v.s. icke-kompatibla, perforerade)
  • Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
  • Transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerat eller hög risk
  • Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
TEER + Optimal medicinsk terapi
Enhet: TEER
transkateter kant-till-kant mitralisklaffreparation för betydande mitralisuppstötningar
Övrig: Optimal medicinsk terapi
optimal hjärtsviktshantering av ATTR-CM
Aktiv komparator: Kontrollera
Optimal medicinsk terapi ensam
Övrig: Optimal medicinsk terapi
optimal hjärtsviktshantering av ATTR-CM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En hierarkisk kombination av dödlighet av alla orsaker, kumulativ frekvens av kardiovaskulär-relaterad sjukhusvistelse, förändring från baslinjen i NT-proBNP och förändring från baslinjen i 6MWT till månad 24
Tidsram: 24 månader

Varje patient kommer att jämföras med alla andra försökspersoner inom ett stratum över utfall av dödlighet av alla orsaker (död på grund av vilken orsak som helst), kumulativ frekvens av kardiovaskulära sjukhusinläggningar (antal gånger en patient är inlagd på sjukhus för kardiovaskulära orsaker), förändring från baslinjen i NT-proBNP, och förändring från baslinjen i den totala sträckan som gick på 6 minuter (avstånd i meter).

Det hierarkiska tillvägagångssättet med Finkelstein-Schoenfeld-testet kommer att tillämpas och testet erkänner den större betydelsen av dödlighetens slutpunkt. Poäng omvandlas till -1, 0, +1. Den alternativa hypotesen är att ett försöksperson i TEER+OMT-gruppen kommer att ha högre poäng än ett försöksperson i placebogruppen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av TEER på livskvalitet (QoL) till och med månad 24
Tidsram: 24 månader
Ändring från baslinje till månad 24 mätt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary score (KCCQ-OS). KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att mäta hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. Objekt inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysiska och sociala funktioner och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet (QoL). En övergripande sammanfattning kan härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet. För varje domän omvandlas poängen till ett intervall på 0-100 med hjälp av formeln 100*[(medeltal av faktiskt besvarade frågor) - 1]/4, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Den övergripande sammanfattningen är medelvärdet av domänens poäng, sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
24 månader
Teknisk, enhetlig och procedurmässig framgång för TEER (endast i TEER-gruppen)
Tidsram: 12 månader
Teknisk, enhetlig och procedurmässig framgång för TEER enligt definitionerna av Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av TEER på ekokardiografiska markörer
Tidsram: 24 månader
Förändringar i framåtslagsvolym, ejektionsfraktion, global longitudinell töjning, etc.
24 månader
Effekter av TEER på invasiv hemodynamik (endast i TEER-gruppen)
Tidsram: 1 dag
Intraprocedurella förändringar (pre- och post-TEER) i pulmonellt tryck i TEER-gruppen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1830/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på TEER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera