ATTR-CM의 가장자리에서 가장자리까지 승모판 수리 (MILLENNIAL)

포함 기준(모두 있어야 함)

• 입증된 ATTR-CM
• 유의미한 증상이 있는 MR(독립 심장초음파 핵심 실험실 평가에 따르면 3+ 또는 4+)
• 피험자는 관상동맥 질환 및 심부전(예: 이뇨제)을 포함하여 해당 기준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 보행 가능 IV
• 현지 심장팀은 피험자가 대조군에 무작위로 배정되더라도 승모판 수술은 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라고 결정했습니다.
• 좌심실 박출률 ≥20%
• 이식 조사관의 재량에 따른 TEER의 해부학적 타당성
• 18세 이상
• 피험자 또는 보호자는 통제 그룹에 대한 무작위 배정 가능성과 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 재방문하는 가능성을 포함하여 프로토콜의 모든 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준(모두 없어야 함)

• AL 관련 심근병증
• 수술이나 경피적 개입이 필요한 대동맥 또는 삼첨판 질환
• 심한 우심실 기능 장애
• 수축성 지지 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
• TEER를 배제할 수 있는 전단지 해부학, 전단지에 적절한 장치 위치 지정 또는 TEER에 의한 승모판 역류의 충분한 감소
• 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <12개월
• 이전의 승모판엽 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판 또는 이전의 경피적 승모판 수술
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심초음파 증거
• 활동성 심내막염, 활동성 류마티스성 심장 질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 변성된 전단지(예: 비순응성, 천공)
• 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 경식도심장초음파검사(TEE)는 금기이거나 위험이 높습니다.
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
• 현재 1차 평가변수에 도달하지 못한 임상시험용 약물 또는 다른 기기 연구에 참여하고 있습니다.