Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное восстановление митрального клапана в ATTR-CM (MILLENNIAL)

8 декабря 2023 г. обновлено: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Эффективность и безопасность комплексной пластики митрального клапана у пациентов с тяжелой митральной регургитацией и амилоидозом ATTR сердца

Ни одно из предыдущих исследований не оценивало эффективность транскатетерной пластики митрального клапана от края до края (TEER) у пациентов с ATTR-ассоциированной кардиомиопатией (ATTR-CM) и значительной митральной регургитацией, поскольку эта конкретная группа пациентов была специально исключена из предыдущих крупных исследований TEER. . С патофизиологической точки зрения эффективное лечение значительного объема регургитации и последовательное улучшение поступающего объема представляется весьма желательным в состоянии с изначально низким выбросом. Однако еще предстоит выяснить, приведет ли это к улучшению функциональных возможностей, улучшению качества жизни и лучшим клиническим результатам по сравнению с консервативным лечением сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности терапии TEER у пациентов с доказанной ATTR-CM и сопутствующей значительной МР по сравнению с только медикаментозной терапией. Эффективность будет проверяться с помощью серьезных клинических результатов, биомаркеров, функциональных возможностей и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны присутствовать все)

  • Проверенный ATTR-CM
  • Значительная симптоматическая МР (3+ или 4+ по независимой эхокардиографической оценке основной лаборатории)
  • Субъект прошел адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, в том числе от ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности (например, диуретики).
  • Функциональный класс II, III или амбулаторный IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Местная кардиологическая команда определила, что операция на митральном клапане не будет предлагаться в качестве варианта лечения, даже если субъект будет рандомизирован в контрольную группу.
  • Фракция выброса левого желудочка ≥20%
  • Анатомическая осуществимость TEER по усмотрению исследователя, занимающегося имплантацией.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Субъект или опекун соглашается со всеми положениями протокола, включая возможность рандомизации в контрольную группу и возвращения для всех необходимых посещений после процедуры, и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения (все должны отсутствовать)

  • АЛ-ассоциированная кардиомиопатия
  • Заболевание аортального или трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства.
  • Тяжелая дисфункция правого желудочка.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической помощи сердцу.
  • Анатомия створок, которая может препятствовать TEER, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации с помощью TEER
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за несердечных заболеваний
  • Предыдущая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана или любая предшествующая транскатетерная процедура митрального клапана.
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности
  • Активный эндокардит или активная ревматическая болезнь сердца или створки, дегенерированные в результате ревматического заболевания (т. е. неподатливые, перфорированные)
  • Активные инфекции, требующие текущей антибиотикотерапии.
  • Чреспищеводная эхокардиография (ЧЭЭ) противопоказана или имеет высокий риск.
  • Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
TEER + Оптимальная медицинская терапия
Устройство: TEER
Транскатетерная пластика митрального клапана от края до края при значительной митральной регургитации
Другой: Оптимальная медицинская терапия
оптимальное лечение сердечной недостаточности с помощью ATTR-CM
Активный компаратор: Контроль
Только оптимальная медицинская терапия
Другой: Оптимальная медицинская терапия
оптимальное лечение сердечной недостаточности с помощью ATTR-CM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархическая комбинация смертности от всех причин, кумулятивной частоты госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, изменения по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP и изменения по сравнению с исходным уровнем в 6MWT в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца

Каждый субъект будет сравниваться с любым другим субъектом в страте по результатам смертности от всех причин (смерти по любой причине), совокупной частоте госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (количество раз, когда субъект был госпитализирован по причинам, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями), изменениям от исходного уровня в NT-proBNP и изменение от исходного уровня общего расстояния, пройденного за 6 минут (расстояние в метрах).

Будет применен иерархический подход с тестом Финкельштейна-Шенфельда, который признает большую важность конечной точки смертности. Оценки преобразуются в -1, 0, +1. Альтернативная гипотеза заключается в том, что субъект из группы TEER+OMT будет иметь более высокий балл, чем субъект из группы плацебо.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние TEER на качество жизни (QoL) до 24-го месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня к 24-му месяцу, измеренное по общему итоговому баллу опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS). KCCQ представляет собой опросник из 23 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью. Вопросы включают симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество жизни (QoL). Общий итоговый балл может быть получен на основе физических функций, симптомов (частоты и тяжести), социальных функций и качества жизни. Для каждой области баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100 по формуле 100*[(среднее количество фактически отвеченных вопросов) – 1]/4, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Общий итоговый балл представляет собой среднее значение баллов по областям в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
24 месяца
Технический, аппаратный и процедурный успех TEER (только в группе TEER)
Временное ограничение: 12 месяцев
Технический, аппаратный и процедурный успех TEER согласно определениям Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TEER на эхокардиографические маркеры
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения прямого ударного объема, фракции выброса, общей продольной деформации и т. д.
24 месяца
Влияние TEER на инвазивную гемодинамику (только в группе TEER)
Временное ограничение: 1 день
Внутрипроцедурные изменения (до и после TEER) легочного давления в группе TEER
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1830/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TEER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться