Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi w ATTR-CM (MILLENNIAL)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Skuteczność i bezpieczeństwo naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną i amyloidozą serca ATTR

W żadnym poprzednim badaniu nie oceniano skuteczności przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (TEER) u pacjentów z kardiomiopatią związaną z ATTR (ATTR-CM) i znaczną niedomykalnością mitralną, ponieważ ta konkretna populacja pacjentów została specjalnie wykluczona z poprzednich dużych badań TEER . Z patofizjologicznego punktu widzenia skuteczne leczenie znacznej objętości niedomykalności i konsekwentna poprawa objętości do przodu wydaje się wysoce pożądane w stanie z wewnętrznie niskim rzutem. Jednakże nie wiadomo, czy przekłada się to na poprawę wydolności funkcjonalnej, lepszą jakość życia i lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z samym zachowawczym leczeniem niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii TEER u pacjentów z potwierdzonym ATTR-CM i współistniejącą istotną MR w porównaniu z samą terapią zachowawczą. Skuteczność zostanie przetestowana na podstawie twardych wyników klinicznych, biomarkerów, zdolności funkcjonalnych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy muszą być obecni)

  • Sprawdzony ATTR-CM
  • Znacząca objawowa MR (3+ lub 4+ w niezależnej ocenie echokardiograficznej w głównym laboratorium)
  • Podmiot był odpowiednio leczony zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej i niewydolności serca (np. leki moczopędne)
  • Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Lokalny zespół kardiologiczny ustalił, że operacja zastawki mitralnej nie będzie oferowana jako opcja leczenia, nawet jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥20%
  • Anatomiczna wykonalność TEER według uznania badacza implantującego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na wszystkie postanowienia protokołu, w tym na możliwość randomizacji do grupy kontrolnej i powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być nieobecne)

  • Kardiomiopatia związana z AL
  • Choroba zastawki aorty lub zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
  • Anatomia płatka, która może wykluczać TEER, prawidłowe umiejscowienie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności mitralnej za pomocą TEER
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy ze względu na schorzenia inne niż kardiologiczne
  • Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg przezcewnikowej zastawki mitralnej
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
  • Aktywne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane na skutek choroby reumatycznej (tj. niepoddające się, perforowane)
  • Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  • Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana lub wiąże się z dużym ryzykiem
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecnie biorę udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
TEER + Optymalna terapia medyczna
Urządzenie: TEER
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi w przypadku znacznej niedomykalności mitralnej
Inny: Optymalna terapia medyczna
optymalne leczenie niewydolności serca ATTR-CM
Aktywny komparator: Kontrola
Sama optymalna terapia medyczna
Inny: Optymalna terapia medyczna
optymalne leczenie niewydolności serca ATTR-CM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, skumulowanej częstości hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w NT-proBNP i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6MWT do 24. miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące

Każdy uczestnik zostanie porównany z każdym innym uczestnikiem w danej warstwie pod względem wyników dotyczących śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (zgon z dowolnej przyczyny), skumulowanej częstotliwości hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych (liczba przypadków hospitalizacji pacjenta z przyczyn związanych z układem sercowo-naczyniowym), zmiany od wartości wyjściowych w NT-proBNP i zmianę od wartości wyjściowych całkowitego dystansu przebytego w ciągu 6 minut (odległość w metrach).

Zastosowane zostanie podejście hierarchiczne z testem Finkelsteina-Schoenfelda, w którym uznano większe znaczenie punktu końcowego dotyczącego śmiertelności. Wyniki są przekształcane na -1, 0, +1. Hipoteza alternatywna jest taka, że ​​osoba z grupy TEER+OMT uzyska wyższy wynik niż osoba z grupy placebo.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ TEER na jakość życia (QoL) do 24. miesiąca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24, jak zmierzono za pomocą ogólnego wyniku podsumowującego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS). KCCQ to 23-elementowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem osób z niewydolnością serca. Uwzględniono objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia (QoL). Ogólny wynik podsumowujący można wyprowadzić z domeny funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny wyniki są przekształcane do zakresu 0-100 przy użyciu wzoru 100*[(średnia z faktycznie udzielonych odpowiedzi) - 1]/4, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Ogólny wynik podsumowujący to średnia wyników w poszczególnych domenach, mieszcząca się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
24 miesiące
Sukces techniczny, sprzętowy i proceduralny TEER (tylko w grupie TEER)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces techniczny, sprzętowy i proceduralny TEER zdefiniowany zgodnie z definicjami Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej (MVARC)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ TEER na markery echokardiograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany objętości skoku do przodu, frakcji wyrzutowej, globalnego odkształcenia wzdłużnego itp.
24 miesiące
Wpływ TEER na hemodynamikę inwazyjną (tylko w grupie TEER)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany śródzabiegowe (przed i po TEER) ciśnienia płucnego w grupie TEER
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1830/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj