Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kant-til-kant mitralventilreparation i ATTR-CM (MILLENNIAL)

8. december 2023 opdateret af: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Effektivitet og sikkerhed af kant-til-kant MItralventil-reparation hos patienter med svær mitralregurgitation og hjerte-ATTR amyloidose

Ingen tidligere undersøgelse har evalueret effektiviteten af ​​transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (TEER) hos patienter med ATTR-associeret kardiomyopati (ATTR-CM) og signifikant mitral regurgitation, da denne specifikke patientpopulation specifikt var udelukket fra tidligere store TEER-forsøg. . Fra et patofysiologisk perspektiv forekommer effektiv behandling af betydeligt opstødsvolumen og efterfølgende forbedring af fremadvolumen yderst ønskelig i en tilstand med iboende lavt output. Hvorvidt dette udmønter sig i forbedret funktionel kapacitet, bedre livskvalitet og bedre kliniske resultater sammenlignet med konservativ behandling af hjertesvigt alene, mangler dog at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er formålet med dette forsøg at undersøge effektiviteten af ​​TEER-terapi hos patienter med dokumenteret ATTR-CM og samtidig signifikant MR sammenlignet med medicinsk terapi alene. Effektiviteten vil blive testet via hårde kliniske resultater, biomarkører, funktionel kapacitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede)

  • Gennemprøvet ATTR-CM
  • Signifikant symptomatisk MR (3+ eller 4+ ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering)
  • Forsøgsperson er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom og hjertesvigt (f.eks. diuretika)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  • Lokalt hjerteteam har fastslået, at mitralklapkirurgi ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed, selvom forsøgspersonen er randomiseret til kontrolgruppen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥20 %
  • Anatomisk gennemførlighed for TEER efter den implanterende efterforskers skøn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Subjekt eller værge accepterer alle bestemmelser i protokollen, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen og tilbagevenden til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren, og har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende)

  • AL-associeret kardiomyopati
  • Aorta- eller trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  • Folderanatomi, som kan udelukke TEER, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitral regurgitation af TEER
  • Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Tidligere mitralklapoperation eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller enhver tidligere transkateter mitralklapprocedure
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  • Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret eller højrisiko
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
TEER + Optimal Medicinsk Terapi
Enhed: TEER
transkateter kant-til-kant mitralklapreparation til betydelig mitral regurgitation
Andet: Optimal medicinsk terapi
optimal behandling af hjertesvigt af ATTR-CM
Aktiv komparator: Styring
Optimal medicinsk terapi alene
Andet: Optimal medicinsk terapi
optimal behandling af hjertesvigt af ATTR-CM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hierarkisk kombination af dødelighed af alle årsager, kumulativ hyppighed af kardiovaskulær-relateret hospitalsindlæggelse, ændring fra baseline i NT-proBNP og ændring fra baseline i 6MWT til måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med hvert andet forsøgsperson inden for et stratum over udfald af dødelighed af alle årsager (død på grund af enhver årsag), kumulativ hyppighed af kardiovaskulære indlæggelser (antal gange en forsøgsperson er indlagt på grund af kardiovaskulære årsager), ændringer fra baseline i NT-proBNP, og ændring fra baseline i den samlede distance gået på 6 minutter (afstand i meter).

Den hierarkiske tilgang med Finkelstein-Schoenfeld-testen vil blive anvendt, og testen anerkender den større betydning af dødelighedens endepunkt. Score transformeres til -1, 0, +1. Den alternative hypotese er, at et forsøgsperson i TEER+OMT-gruppen vil have en højere score end et forsøgsperson i placebogruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af TEER på livskvalitet (QoL) til og med måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline til måned 24 som målt i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary score (KCCQ-OS). KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med hjertesvigt. Elementer omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysiske og sociale funktioner, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QoL). En samlet summarisk score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne transformeres scores til et interval på 0-100 ved hjælp af formlen 100*[(gennemsnit af faktisk besvarede spørgsmål) - 1]/4, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. Den overordnede oversigtsscore er middelværdien af ​​domænescorerne, spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
24 måneder
Teknisk, enhedsmæssig og proceduremæssig succes for TEER (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk, enhedsmæssig og proceduremæssig succes for TEER som defineret i henhold til definitionerne af Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af TEER på ekkokardiografiske markører
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i fremadgående slagvolumen, udstødningsfraktion, global langsgående belastning osv.
24 måneder
Effekter af TEER på invasiv hæmodynamik (kun i TEER-gruppen)
Tidsramme: 1 dag
Intraprocessuelle ændringer (præ- og post-TEER) i pulmonale tryk i TEER-gruppen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1830/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med TEER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner