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Réparation de la valve mitrale bord à bord dans ATTR-CM (MILLENNIAL)

8 décembre 2023 mis à jour par: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efficacité et sécurité de la réparation de la valvule mitrale bord à bord chez les patients atteints de régurgitation mitrale sévère et d'amyloïdose ATTR cardiaque

Aucune étude antérieure n'a évalué l'efficacité de la réparation transcathéter de la valve mitrale bord à bord (TEER) chez les patients atteints de cardiomyopathie associée à l'ATTR (ATTR-CM) et de régurgitation mitrale importante, car cette population de patients spécifique a été spécifiquement exclue des précédents grands essais TEER. . D'un point de vue physiopathologique, un traitement efficace d'un volume régurgitant important et une amélioration consécutive du volume vers l'avant semblent hautement souhaitables dans une condition avec un débit intrinsèquement faible. Cependant, il reste à déterminer si cela se traduit par une capacité fonctionnelle améliorée, une meilleure qualité de vie et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la seule prise en charge conservatrice de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de la thérapie TEER chez les patients présentant un ATTR-CM prouvé et une MR significative concomitante par rapport au traitement médical seul. L'efficacité sera testée via des résultats cliniques concrets, des biomarqueurs, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous doivent être présents)

  • ATTR-CM éprouvé
  • IRM symptomatique significative (3+ ou 4+ selon l'évaluation indépendante du laboratoire central d'échocardiographie)
  • Le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables, y compris pour une maladie coronarienne et une insuffisance cardiaque (par exemple, diurétiques)
  • Classe fonctionnelle II, III ou ambulatoire IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • L'équipe cardiaque locale a déterminé que la chirurgie de la valvule mitrale ne sera pas proposée comme option de traitement, même si le sujet est randomisé dans le groupe témoin.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥20 %
  • Faisabilité anatomique du TEER à la discrétion de l'investigateur chargé de l'implantation
  • Âge 18 ans ou plus
  • Le sujet ou son tuteur accepte toutes les dispositions du protocole, y compris la possibilité de randomisation dans le groupe témoin et de retour pour toutes les visites de suivi post-procédure requises, et a fourni son consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion (tous doivent être absents)

  • Cardiomyopathie associée à l'AL
  • Maladie de la valvule aortique ou tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention par cathéter
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
  • Anatomie des feuillets pouvant empêcher le TEER, un positionnement correct du dispositif sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale par TEER
  • Espérance de vie < 12 mois en raison de problèmes non cardiaques
  • Chirurgie antérieure des feuillets de la valvule mitrale ou toute valvule mitrale prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valvule mitrale par cathéter
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou feuillets dégénérés d'une maladie rhumatismale (c'est-à-dire non conformes, perforés)
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie actuelle
  • L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est contre-indiquée ou présente un risque élevé
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
TEER + Thérapie médicale optimale
Dispositif: TEER
Réparation transcathéter bord à bord de la valvule mitrale en cas d'insuffisance mitrale importante
Autre: Thérapie médicale optimale
prise en charge optimale de l'insuffisance cardiaque de l'ATTR-CM
Comparateur actif: Contrôle
Thérapie médicale optimale seule
Autre: Thérapie médicale optimale
prise en charge optimale de l'insuffisance cardiaque de l'ATTR-CM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une combinaison hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, de la fréquence cumulée des hospitalisations d'origine cardiovasculaire, de la modification par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP et de la modification par rapport à la valeur initiale du 6MWT jusqu'au mois 24.
Délai: 24mois

Chaque sujet sera comparé à tous les autres sujets d'une strate sur les résultats de mortalité toutes causes confondues (décès quelle qu'en soit la cause), la fréquence cumulée des hospitalisations d'origine cardiovasculaire (nombre de fois qu'un sujet est hospitalisé pour des causes d'origine cardiovasculaire), le changement par rapport à la ligne de base dans NT-proBNP et changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue en 6 minutes (distance en mètres).

L'approche hiérarchique avec le test de Finkelstein-Schoenfeld sera appliquée et le test reconnaît la plus grande importance du critère de mortalité. Les scores sont transformés en -1, 0, +1. L'hypothèse alternative est qu'un sujet du groupe TEER+OMT aura un score plus élevé qu'un sujet du groupe placebo.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du TEER sur la qualité de vie (QoL) jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
Changement entre la ligne de base et le mois 24, tel que mesuré dans le score récapitulatif global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS). Le KCCQ est un questionnaire en 23 éléments développé pour mesurer l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque. Les éléments comprennent les symptômes de l'insuffisance cardiaque, l'impact sur les fonctions physiques et sociales et l'impact de leur insuffisance cardiaque sur leur qualité de vie (QdV). Un score récapitulatif global peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Pour chaque domaine, les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100 en utilisant la formule 100*[(moyenne des questions effectivement répondues) - 1]/4, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le score du résumé global est la moyenne des scores des domaines, compris entre 0 et 100, dans lesquels les scores les plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
24mois
Succès technique, dispositif et procédural de TEER (dans le groupe TEER uniquement)
Délai: 12 mois
Succès technique, dispositif et procédural du TEER tel que défini selon les définitions du Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du TEER sur les marqueurs échocardiographiques
Délai: 24mois
Modifications du volume systolique vers l'avant, de la fraction d'éjection, de la déformation longitudinale globale, etc.
24mois
Effets du TEER sur l'hémodynamique invasive (dans le groupe TEER uniquement)
Délai: Un jour
Modifications intraprocédurales (avant et après TEER) des pressions pulmonaires dans le groupe TEER
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1830/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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