Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava mitrálního ventilu od okraje k okraji v ATTR-CM (MILLENNIAL)

8. prosince 2023 aktualizováno: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Efektivita a bezpečnost opravy MItrální chlopně Edge-to-Edge u pacientů s těžkou mitrální regurgitací a srdeční ATTR amyloidózou

Žádná předchozí studie nehodnotila účinnost transkatétrové opravy mitrální chlopně od okraje k okraji (TEER) u pacientů s kardiomyopatií spojenou s ATTR (ATTR-CM) a významnou mitrální regurgitací, protože tato specifická populace pacientů byla specificky vyloučena z předchozích velkých studií TEER . Z patofyziologického hlediska se účinná léčba významného regurgitačního objemu a následné zlepšení dopředného objemu jeví jako vysoce žádoucí u stavu s přirozeně nízkým výkonem. Zda se to však promítne do zlepšené funkční kapacity, lepší kvality života a lepších klinických výsledků ve srovnání se samotnou konzervativní léčbou srdečního selhání, je třeba ještě prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie TEER u pacientů s prokázanou ATTR-CM a současně významnou MR ve srovnání se samotnou medikamentózní terapií. Účinnost bude testována prostřednictvím tvrdých klinických výsledků, biomarkerů, funkční kapacity a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (musí být přítomna všechna)

  • Osvědčený ATTR-CM
  • Významná symptomatická MR (3+ nebo 4+ podle nezávislého echokardiografického základního laboratorního vyšetření)
  • Subjekt byl adekvátně léčen podle platných norem, včetně onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání (např.
  • New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo ambulantní IV
  • Místní srdeční tým rozhodl, že operace mitrální chlopně nebude nabízena jako možnost léčby, i když bude subjekt randomizován do kontrolní skupiny
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 20 %
  • Anatomická proveditelnost pro TEER podle uvážení zkoušejícího implantace
  • Věk 18 let nebo starší
  • Subjekt nebo opatrovník souhlasí se všemi ustanoveními protokolu, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny a návratu na všechny požadované následné návštěvy po zákroku, a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (vše musí chybět)

  • AL-asociovaná kardiomyopatie
  • Onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický nebo transkatétrový zákrok
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
  • Anatomie letáku, která může bránit TEER, správné umístění zařízení na letákech nebo dostatečné snížení mitrální regurgitace pomocí TEER
  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
  • Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoli v současnosti implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované)
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Transesofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována nebo je vysoce riziková
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
  • V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
TEER + optimální lékařská terapie
Přístroj: TEER
transkatétrová oprava mitrální chlopně od okraje k okraji pro významnou mitrální regurgitaci
Jiný: Optimální lékařská terapie
optimální management srdečního selhání ATTR-CM
Aktivní komparátor: Řízení
Optimální samotná lékařská terapie
Jiný: Optimální lékařská terapie
optimální management srdečního selhání ATTR-CM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchická kombinace mortality ze všech příčin, kumulativní frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem, změna NT-proBNP oproti výchozí hodnotě a změna 6MWT oproti výchozí hodnotě do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců

Každý subjekt bude porovnán s každým jiným subjektem ve skupině na základě výsledků úmrtnosti ze všech příčin (úmrtí z jakékoli příčiny), kumulativní frekvence hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem (počet případů, kdy je subjekt hospitalizován z příčin souvisejících s kardiovaskulárními chorobami), změny od výchozí hodnoty v NT-proBNP a změna od výchozí hodnoty v celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut (vzdálenost v metrech).

Bude aplikován hierarchický přístup s Finkelstein-Schoenfeldovým testem a test uznává větší důležitost cílového ukazatele mortality. Skóre se změní na -1, 0, +1. Alternativní hypotézou je, že subjekt ve skupině TEER+OMT bude mít vyšší skóre než subjekt ve skupině s placebem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky TEER na kvalitu života (QoL) do 24. měsíce
Časové okno: 24 měsíců
Změna od výchozího stavu do 24. měsíce měřená v celkovém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS). KCCQ je dotazník o 23 položkách vyvinutý pro měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím u subjektů se srdečním selháním. Položky zahrnují příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jejich života (QoL). Celkové souhrnné skóre lze odvodit z fyzických funkcí, symptomů (frekvence a závažnosti), sociálních funkcí a kvality života. Pro každou doménu se skóre transformuje na rozsah 0-100 pomocí vzorce, 100*[(průměr skutečně zodpovězených otázek) - 1]/4, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Celkové souhrnné skóre je průměrem skóre domén v rozsahu od 0 do 100, ve kterých vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
24 měsíců
Technický, přístrojový a procedurální úspěch TEER (pouze ve skupině TEER)
Časové okno: 12 měsíců
Technický, přístrojový a procedurální úspěch TEER, jak je definován podle definic Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky TEER na echokardiografické markery
Časové okno: 24 měsíců
Změny v dopředném zdvihovém objemu, ejekční frakci, globální podélné deformaci atd.
24 měsíců
Účinky TEER na invazivní hemodynamiku (pouze ve skupině TEER)
Časové okno: 1 den
Intraprocedurální změny (před a po TEER) v plicním tlaku ve skupině TEER
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Nitsche, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1830/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na TEER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit