進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSG1827の非盲検試験 (CSG-1827-101)

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名します。
2. 年齢 18 歳以上。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
4. 平均余命≧3ヶ月。
5. 標準治療に対して難治性/再発性であるか、有効な標準治療が利用できない、組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性の固形腫瘍。 用量拡大コホート (フェーズ 1b) では、選択された進行性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されました。
6. 被験者はRECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っていなければなりません。
7. 臓器の機能が十分であること。
8. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性はグレード 0 ～ 1 (CTCAE 5.0) に回復しました。
9. 妊娠の可能性のある女性患者、および女性パートナーに妊娠の可能性のある男性患者は、治験治療中および最後の投与後少なくとも5か月間（150日間）、少なくとも1つの承認された避妊薬（子宮内避妊具、ピル、コンドームなど）を使用する必要がある。用量;妊娠の可能性のある女性患者は、投与前 7 日以内に血液ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
10. 男性患者は、ICFに署名した時から最後の投与後少なくとも5か月後まで精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. 症候性の中枢神経系転移性病変を有する被験者。脳幹または髄膜への転移、脊髄転移または圧迫の存在。 治療を受けた被験者を除き、無症状であること。
2. 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患（免疫調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）。関連する補充療法は許可されています（例、腎不全または下垂体機能不全に対する甲状腺ホルモン、インスリン、または生理的コルチコステロイドの補充）。

3. 以下の治療または処置のいずれかを受けている。

   1. CTLA-4を標的とする抗腫瘍療法による治療歴がある。
   2. 対象は初回投与前の28日以内に開腹手術を受けた(生検目的の手術を除く)。
   3. 被験者は、最初の投与前の28日以内または5薬物半減期（最初に起こる）以内に全身抗がん療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法およびその他の治験薬を含む）を受けており、すべてのAEがグレード以下に戻っていない1 (CTCAE 5.0)。
   4. 被験者は初回投与前の28日以内に治癒的放射線療法を受けた。緩和放射線療法は、初回投与前 14 日以内に発生し、すべての AE がグレード 1 以下（CTCAE 5.0）に戻っていない場合に許可されます。
   5. 初回接種前28日以内の生ワクチン。
   6. -以前の同種臓器移植または同種幹細胞移植。
4. 被験者は、最初の投与前の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの等価用量＞10mg/日）または他の免疫抑制薬を投与されたか、または研究中に投与される予定である。 非自己免疫疾患の局所治療または予防治療を除きます。
5. 予防的使用を除き、初回投与前30日以内に抗生物質治療を必要とする活動性感染症の存在。

6. スクリーニング前6か月以内に以下のいずれかを満たす心血管系疾患の存在：

   1. 心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。左心室駆出率 <50%。
   2. 臨床的に重大な心臓疾患または手術（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術など）
   3. QTcF >450 ms (フリデリシア式で補正された QT 間隔);臨床的に重大な心室不整脈の病歴（例、持続性心室頻拍、心室細動、チップツイスト心室頻拍）。先天性QT延長症候群の病歴または家族歴。抗不整脈薬治療を必要とする不整脈（治験薬の初回投与の1か月前に心拍数が制御可能な心房細動患者が登録可能）。
   4. -動脈血栓症、深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴。
7. 標準治療後に効果的にコントロールされていない高血糖または高血圧。
8. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎、またはHIV抗体陽性の患者。
9. -生物学的製剤に対するグレード3から4の過敏症反応の既知の病歴、生命を脅かす過敏症反応の病歴、またはSG1906医薬品の成分に対する既知の過敏症。
10. -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
11. 局所治療または繰り返しのドレナージを必要とする体液（胸水、腹水、心嚢液など）の存在。
12. 以前の抗腫瘍免疫療法中の永久中止につながる免疫関連の副作用。
13. 未治癒の傷を負った被験者。
14. 出血のリスクが高い被験者。
15. -初回投与前5年以内に他の悪性固形腫瘍（治癒した確定腫瘍を除く）を患っている被験者。
16. 研究者がこの研究への不適切な参加につながる可能性があると判断したその他の症状。