うつ病の管理における遠隔医療モニタリングの関連性 (TELEDEP)
内科または外科での入院後のうつ病エピソードの管理における遠隔医療モニタリングの有効性に関する無作為化多施設臨床試験
大うつ病性障害 (MDD) は一般的な慢性疾患です。 これは、自殺リスクに関係なく、とりわけ、心臓代謝リスクの増加と平均余命の短縮を伴う、世界中の罹患率と障害の主な原因です。 MDD は最も高額な病気であり、フランスでは年間 100 ~ 200 億ユーロです。 このコストは主に病気の機能的影響に起因しており、ケア組織の最適化に代表される医療経済的課題を浮き彫りにしています。
フランスでは、MDD 患者の 80% 以上が、主にプライマリケアまたは MSO 病院ケア (内科、外科、産科) などの非精神科ケア経路に登録されています。 残念ながら、適切な用量または期間での治療で利益を得られる患者は半数未満であるため、再発、再発、慢性進行のリスクにさらされています。 特に、症状が寛解した後の数か月間治療を継続することからなる二次予防を改善することによって、この管理を最適化することが必要です。
いくつかの支援プログラム(症状の評価を伴うモニタリング)は、特に抗うつ薬治療の維持を可能にすることにより、良好な医療経済報告によってうつ病の症状に対する有効性を示しています。 これらの研究はどれもフランスのケア経路に関しては行われていません。
研究者らは、MDD患者のうつ病症状の進展に関する非精神科ケア経路における遠隔医療管理(通常のケアに追加)の有効性を評価することを提案している。 研究者らは、MSO入院後の遠隔医療モニタリングにより、特に治療を維持することで二次予防戦略を最適化することで、6か月時点での抗うつ薬への反応率が向上し、通常の治療と比べてうつ病の症状に起因するコストが削減されるのではないかと仮説を立てている。
研究の主な目的は、MSO(内科、外科、産科)に最初に入院した患者の院外の下流ケア経路に追加された、うつ病の症状と治療に対する遠隔医療モニタリングの有効性を、通常のケアと比較して評価することである。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は一般的であり、多くの場合慢性疾患です。 これは、自殺リスクに関係なく、とりわけ心臓代謝リスク(糖尿病、心血管疾患、高血圧)の増加と平均余命の短縮を伴う、世界中の罹患率と障害の主な原因です。 MDD は最も高額な病気であり、フランスでは年間 100 ~ 200 億ユーロです。 このコストは主に病気の機能的影響に起因しており、ケア組織の最適化に代表される医療経済的課題を浮き彫りにしています。
フランスでは、MDD 患者の 80% 以上が、主にプライマリケアまたは MSO 病院ケア (内科、外科、産科) などの非精神科ケア経路に登録されています。 残念ながら、適切な用量または期間での治療で利益を得られる患者は半数未満であるため、再発、再発、慢性進行のリスクにさらされています。 特に、症状が寛解した後の数か月間治療を継続することからなる二次予防を改善することによって、この管理を最適化することが必要です。
いくつかの支援プログラム(症状の評価を伴うモニタリング)は、特に抗うつ薬治療の維持を可能にすることにより、良好な医療経済報告によってうつ病の症状に対する有効性を示しています。 これらの研究はどれもフランスのケア経路に関しては行われていません。
研究者らは、MDD患者のうつ病症状の進展に関する非精神科ケア経路における遠隔医療管理(通常のケアに追加)の有効性を評価することを提案している。 研究者らは、MSO入院後の遠隔医療モニタリングにより、特に治療を維持することで二次予防戦略を最適化することで、6か月時点での抗うつ薬への反応率が向上し、通常の治療と比べてうつ病の症状に起因するコストが削減されるのではないかと仮説を立てている。
研究の主な目的は、MSO(内科、外科、産科)に最初に入院した患者の院外の下流ケア経路に追加された、うつ病の症状と治療に対する遠隔医療モニタリングの有効性を、通常のケアと比較して評価することである。
これは、MSO入院の下流のMDD患者集団に関する2つの並行群によるランダム化多施設臨床試験で、通常のケアと比較して、院外の下流ケア経路に追加される症状と治療の遠隔医療によるモニタリングの関心を評価するものである。 1 つの部門は通常のケアで構成され、もう 1 つの部門は通常のケアと遠隔医療モニタリングで構成されます。 対象患者は3年間追跡調査され、主な評価項目は、治療開始から6か月後のうつ病症状が寛解した患者の割合(HADSうつ病スケールスコアの50%以上の低下)としての臨床効果となる。もっと)。
参加は、MCO 入院中にリエゾン精神科医によって行われます。 抗うつ薬治療の適応があるMDDに苦しむ患者も含まれる。
最初の精神測定評価には、MDD の診断基準を検証するための MINI と、うつ病の症状の重症度を測定するための HADS が含まれます。 参加者は、「通常のケア+遠隔モニタリング(UC-Plus)」と「通常のケア(UC)」の2つのグループにランダムに分けられます。
「UC」グループは、入院中にリエゾン精神科医によって処方されたケアに従います。 各患者は、自分の医療心理センターの連絡先の詳細も受け取ります。
「UC-Plus」グループは通常のケアに従い、精神科医の監督の下で働く看護師/心理学者が主導する遠隔医療セッションの恩恵を受けることになる。 これらのセッションは、4 つの評価を含む標準化されたプロトコルに従います (最長 20 分): (1) 向精神薬治療の耐性と有効性の評価。 (2) 抑うつ症状の評価 (PHQ-9 スケール)。 (3) 日常の困難を特定する。 (4) 治療上の方向性と推奨事項。 精神科医によって検証された標準化されたレポート(スコア、進化曲線など)が、患者とその担当医(一般開業医、精神科医、腫瘍医、その他)に送信されます。 セッションの頻度は臨床症状によって定義されます。
- 初期: 治療に反応するまで毎週の頻度 (PHQ-9 スコアの減少 > 50%)
- 治療反応後:寛解(スコアPHQ-9<5)まで、患者と相談しながら可変頻度(毎週から毎月)を決定
- 寛解後: 6 か月間毎月の頻度で治療し、その後介入を終了します。 再発または再発の場合には、セッションの頻度を増やすことが可能です。
HADSおよび医療経済的変数に関連する3、6、12、18、24、30、および36か月後の評価は、技師による臨床研究によりグループのメンバーシップを知らされずに、電話により2群で実施される。 自殺の危険性が高い場合、患者は緊急に適切な治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean Yves ROTGE, Pr
- 電話番号:01 42 16 28 62
- メール:jeanyves.rotge@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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コンタクト:
- Jean Yves ROTGE, Pr
- 電話番号:01 42 16 28 62
- メール:jeanyves.rotge@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 標準化された面接 (MINI) によって求められる特徴的なうつ病エピソードの診断のための DSM5 基準の存在
- 入院形態(完全入院、平日入院、または日帰り入院)を問わず、リエゾン精神医学の意見を求めてMCOに入院している患者
- MCO入院中のリエゾン精神科医による向精神薬治療(抗うつ薬または抗不安薬)の開始、分子の変更または修正
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度に加入する資格がある(AMEを除く)
- 書面によるインフォームドコンセントを無料で取得する
除外基準:
- うつ病エピソードの重症度は外来治療には適合せず、精神科での入院の適応に関連する
- 患者は選択訪問時に精神科ケアプログラムに参加している
- CDD以外の気分障害の存在
- 精神疾患、特に自殺企図に続発する MCO 入院の理由
- MCO の入院が、向精神薬治療の開始、分子の変更、または向精神薬の投与量の変更後 3 週間を超えて延長した
- MINI で評価される精神疾患の併存疾患、特に依存症(タバコを除く)、妄想性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害(GAD を除く)
- MINI で評価されたスクリーニング訪問時の高い自殺リスク
- 生命予後3年未満の非精神疾患の存在
- 遠隔医療の禁忌(インターネットにアクセスできない、重大な視覚上の問題、重大な認知上の問題、顕著な衝動性、対面で情報を伝達する必要がある臨床状況など)
- 同意が不可能な状態(重度の認知障害など)
- 自由を奪われた、または保護措置(後見または保佐)を受けている
- 妊婦
- 患者さんの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準アーム
患者さんは通常通りの治療を受けることができます
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実験的:介入アーム
患者は遠隔診療を受けることになる
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遠隔医療セッションの内容は半ば標準化されており、次の内容が含まれます。(1) 薬物治療の耐性と有効性の評価。 (2) 抑うつ症状の評価 (PHQ9 スケール)。 (3) 日常の困難を特定する。 (4) 適切なケア経路に向けた個別のアドバイスと指導。
パーソナライズされたアドバイスの中で、調査員は寛解を維持するために利用可能なデジタルツール、心理教育およびモニタリングツール(例えば、マインドフルネス瞑想を学ぶためのアプリケーション、人工知能と組み合わせた会話型チャットボットなど)を使用します。
これらのツールの使用に関するサポートは、遠隔医療セッション中に提供できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ後 6 か月の治療反応率。
時間枠:6ヶ月目
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治療に対する反応は、ベースラインと比較して病院不安抑うつスケール (HADS-うつ病) スコアが少なくとも 50% 減少することによって定義されます。
この尺度には 14 の項目が含まれ、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。
各項目は 4 段階評価で評価されます。
うつ病スコアの最小値は 0、最大値は 21 であり、スコアが高いほどうつ病の症状の強度が高いことを意味します。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間の追跡調査における費用対効果の増加
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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増分費用利用率はコンプライアンスアンケートによって測定されます
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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3 年間の追跡調査における費用対効果の増加
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月を含む
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増分費用利用率は、診察の欠席、救急外来の受診、病気休暇の日数によって評価されます。
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3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月を含む
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生活の質スコア
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月を含む
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生活の質スコアは、EuroQol - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L スケール) のスケールによって評価されます。 このスケールは 2 つの部分で構成されます。
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3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月を含む
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生活の質スコア
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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生活の質スコアは、スタンフォード プレゼンティーイズム スケール (SPS) のプレゼンティーズム スコアによって評価されます。
6項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までスコア付けされます。項目 1、3、および 4 は逆に採点されます。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。
SPS スコアが増加するにつれて、プレゼンティーイズムのレベルも増加しました。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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服薬遵守と精神科治療経路への統合
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療アドヒアランスに関するアンケートが使用されます。
このアンケートは 6 つの質問で構成されており、各質問ははいまたはいいえで回答できます。
肯定的な回答の数によってコンプライアンスのレベルが定義されます。0 はいは治療アドヒアランスが良好なレベルであることを意味し、1 または 2 はいは治療アドヒアランスに軽度の問題があることを意味し、3 はい以上は治療アドヒアランスが悪いレベルであることを意味します。
このアンケートには明確な名前がありません。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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服薬遵守と精神科治療経路への統合
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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リエゾン精神科診察から最初の院外精神科診察までの時間を計測します。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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服薬遵守と精神科治療経路への統合
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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精神科・心理科の受診件数を評価する
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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服薬遵守と精神科治療経路への統合
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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精神医学的または心理学的フォローアップの合計期間が測定されます
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療効果
時間枠:36ヶ月のとき
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病院不安およびうつ病スケール (HADS-うつ病) スコア ≤ 7 の患者の数。スケールには 14 項目が含まれ、不安とうつ病の 2 つのサブスケールで構成されます。
各項目は 4 段階評価で評価されます。
うつ病スコアの最小値は 0、最大値は 21 であり、スコアが高いほどうつ病の症状の強度が高いことを意味します。
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36ヶ月のとき
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実験グループに含まれる患者による遠隔医療ツールの実現可能性と満足度の評価
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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接続エラー、接続遅延などの技術的インシデントの数が測定されます。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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実験グループに含まれる患者による遠隔医療ツールの実現可能性と満足度の評価
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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遠隔医療ツール (最後の遠隔医療セッションで看護師/心理学者によって実験グループに投与された) の実現可能性と満足度は、5 段階リッカート尺度に基づく 10 項目のアンケートによって測定されます。
各項目は 1 から 5 までのスコア付けされます (1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」に相当します)。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 50 です。
スコアが高くなるほど、実現可能性と満足度が高くなります。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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うつ病ケアの満足度評価
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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うつ病ケアの満足度は、5段階リッカート尺度に基づく6項目のアンケートによって測定されます。
各項目は 1 から 5 までのスコア付けされます (1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」に相当します)。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。
スコアが上がると満足度も上がります。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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いくつかの臨床的特徴が遠隔医療プログラムからの脱落に寄与する可能性があるかどうかを評価するために、遠隔医療プログラムから脱落した患者と遠隔医療プログラムに完全に従った患者との間で年齢(年で測定)が比較されます。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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一部の臨床的特徴が遠隔医療プログラムからのドロップアウトに寄与する可能性があるかどうかを評価するために、教育レベル(教育に費やした年数で測定)を、遠隔医療プログラムからドロップアウトした患者と完全にプログラムに従っている患者の間で比較します。遠隔医療プログラム。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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一部の臨床的特徴が遠隔医療プログラムからの脱落に寄与する可能性があるかどうかを評価するために、遠隔医療プログラムから脱落した患者と遠隔医療プログラムを完全に遵守した患者の間で性別 (定性変数: 男性 - 女性 - その他) が比較されます。遠隔医療プログラム。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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一部の臨床的特徴が遠隔医療プログラムからのドロップアウトに寄与する可能性があるかどうかを評価するために、専門的ステータス (定性変数: 活動中 - 活動なし - 学生 - 退職) を、遠隔医療プログラムからドロップアウトした患者と遠隔医療プログラムからドロップアウトした患者の間で比較します。遠隔医療プログラムに完全に従っている患者。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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いくつかの臨床的特徴が遠隔医療プログラムからの脱落に寄与する可能性があるかどうかを評価するために、遠隔医療から脱落した患者間で婚姻状況(質的変数:独身、交際中、既婚、離婚、未亡人)を比較する。プログラムと遠隔医療プログラムに完全に従っている患者の比較。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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一部の臨床的特徴が遠隔医療プログラムからの脱落に寄与する可能性があるかどうかを評価するために、主な診断(定性変数:国際疾病分類 ICD-10 における診断)が遠隔医療プログラムから脱落した患者間で比較されます。遠隔医療プログラムに完全に従っている患者との比較。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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治療プログラムからの脱落に関連する臨床変数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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いくつかの臨床的特徴が遠隔医療プログラムからの脱落に寄与する可能性があるかどうかを評価するために、精神病治療の性質(定性変数:ベンゾジアゼピン、SSRI抗うつ薬、三環系抗うつ薬、SNRI抗うつ薬、定型抗精神病薬、非定型抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、気分安定剤など)は、遠隔医療プログラムから脱落した患者と遠隔医療プログラムに完全に従った患者の間で比較されます。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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各グループのスティグマスケールスコアとサブスコアの測定
時間枠:導入時および6か月後
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経験した汚名に対するモニタリングの効果を評価するために、汚名スケールによる介入の前後で汚名レベルを測定します。
スティグマ スケールは 28 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 (非常に同意) から 4 (非常に同意しない) でスコア付けされます。
最小スコアは 0、最大スコアは 112 です。
スコアが減少するにつれて、スティグマのレベルは増加しました。
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導入時および6か月後
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医師がケアに関して精神医学的な意見を求める可能性の評価
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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遠隔医療プラットフォームにおける医師から精神科医への電話件数
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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NICTツール(新たな情報通信技術)の利用状況の把握
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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各評価時点における各グループのメンタルヘルス分野で使用されているNICT(新しい情報通信技術)の識別(質的変数:NICTツールの名前)
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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NICTツール(新たな情報通信技術)の利用頻度
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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各評価時点における各グループのメンタルヘルス分野で使用されている特定のNICT(新しい情報通信技術)の使用頻度(定量的変数:前回の評価以降の週当たりの使用報告数)
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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二次予防目標を改善するための再発エピソードの数
時間枠:含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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再発は、寛解を得てから 6 か月以内にうつ病エピソードの診断基準が満たされることによって定義されます。
診断基準は、うつ病スコア (HADS、病院不安およびうつ病スケール) が増加した場合の DSM-5-TR に基づいて評価されます。
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含めると、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean Yves ROTGE, Pr、Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP210990
- 2023-A00119-36 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。