超音波内視鏡下結腸直腸 ESD および従来の結腸直腸 ESD 手術
2024年4月11日 更新者：Dong Yang、Jilin University
超音波内視鏡下結腸直腸 ESD と従来の結腸直腸 ESD 手術の間の前向きランダム化対照研究プロトコル
超音波内視鏡下結腸直腸ESDと従来の結腸直腸ESD手術との間の前向きランダム化対照研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究では、結腸直腸 ESD 手術を指導するために、内視鏡超音波ガイド下の結腸直腸 ESD 手術と従来の結腸直腸 ESD 手術の効率を比較および分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Yang, doctor
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Xu, professor
- 電話番号：18844097668
- メール：18844097668@163.com
研究場所
-
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Ji Lin
-
Chang chun、Ji Lin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Dong Yang, Master
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 当院で大腸ESD手術が必要となる症例
- 結腸直腸病変（側方に広がる腫瘍）。
除外基準:
- 側方に広がる腫瘍だが結節性を持たない混合型(LST-G-M)
- 登録後最初の4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある、または現在参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波内視鏡下大腸ESD手術グループ
実験グループはまず、生検ポートを通して腸腔に小さな超音波プローブを挿入して、内視鏡超音波検査を受けました。
その後、大腸ESD手術を受けます。
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実験グループはまず、生検ポートを通して腸腔に小さな超音波プローブを挿入して、内視鏡超音波検査を受けました。
水を注入した後、病変をスキャンし、(1) 重力の方向を決定しました。
（２）粘膜下の線維化／浸潤、線維化はＦ０（線維化なし）、Ｆ１（低温線維化）、Ｆ２（重度の線維化）に分けられた。
(3) 病変は 9 つの区画に分割されました。
9 つのコンパートメントに従って、粘膜下線維症/浸潤部位をマークします。
(4) 外科医は病変部の超音波内視鏡検査の結果に基づいて手術方法を立案し、注射や切開を行います。
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アクティブコンパレータ：従来の結腸直腸ESD手術グループ
従来の結腸直腸ESD手術
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対照群には直接注射と解剖を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：手術中
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注射から解剖終了まで（分）
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手術中
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病変の面積を測定します
時間枠：手術中
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病変の長さと直径を測定します
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の固有筋層損傷の数
時間枠：手術中
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手術中に固有筋層の損傷箇所を記録する
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手術中
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最初の流動食を始めるまでの時間
時間枠：手術から一週間後
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術後の回復: 初めて流動食を摂取した時間を記録します。
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手術から一週間後
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完全切除率
時間枠：1年
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完全切除の症例数を記録する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2024年12月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 130026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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