ESD colorretal guiada por ultrassom endoscópico e cirurgia ESD colorretal tradicional
11 de abril de 2024 atualizado por: Dong Yang, Jilin University
Um protocolo de estudo prospectivo randomizado e controlado entre ESD colorretal guiada por ultrassom endoscópico e cirurgia ESD colorretal tradicional
Um protocolo de estudo prospectivo randomizado e controlado entre ESD colorretal guiada por ultrassom endoscópico e cirurgia ESD colorretal tradicional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo compara e analisa a eficiência da cirurgia ESD colorretal guiada por ultrassom endoscópico com a cirurgia ESD colorretal tradicional, a fim de orientar as operações de ESD colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Yang, doctor
Estude backup de contato
- Nome: Hong Xu, professor
- Número de telefone: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Locais de estudo
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Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Dong Yang, Master
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos em nosso hospital que necessitam de cirurgia ESD colorretal
- Lesões colorretais (tumor que se espalha lateralmente).
Critério de exclusão:
- Tumor que se espalha lateralmente, mas não tipo misto nodular (LST-G-M)
- Pacientes que participaram ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos nas primeiras 4 semanas de inscrição;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de cirurgia ESD colorretal guiada por ultrassom endoscópico
O grupo experimental foi submetido primeiro ao exame de ultrassom endoscópico, com uma pequena sonda de ultrassom inserida na cavidade intestinal através da porta de biópsia.
Em seguida, passe pela cirurgia ESD colorretal.
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O grupo experimental foi submetido primeiro ao exame de ultrassom endoscópico, com uma pequena sonda de ultrassom inserida na cavidade intestinal através da porta de biópsia.
Após a injeção de água, a lesão foi escaneada e (1) a direção da gravidade foi determinada.
(2) fibrose/infiltração sob a mucosa, e a fibrose foi dividida em F0 (sem fibrose), F1 (fibrose fria) ou F2 (fibrose grave).
(3) A lesão foi dividida em nove compartimentos.
Marcar locais de fibrose/infiltração submucosa, de acordo com nove compartimentos.
(4) Com base nos resultados da ultrassonografia endoscópica da lesão, o cirurgião elabora a abordagem cirúrgica e realiza injeção e dissecção.
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Comparador Ativo: o grupo tradicional de cirurgia ESD colorretal
a cirurgia ESD colorretal tradicional
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O grupo controle foi submetido diretamente à injeção e dissecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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desde a injeção até o final da dissecção (minutos)
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Durante a cirurgia
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Meça a área da lesão
Prazo: Durante a cirurgia
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Meça o comprimento e o diâmetro da lesão
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões da camada muscular própria durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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registrar os pontos de lesões da camada muscular própria durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Hora da primeira dieta fluida
Prazo: uma semana após a cirurgia
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Recuperação pós-operatória: registre o primeiro tempo de dieta fluida
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uma semana após a cirurgia
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Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 ano
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registrar o número de casos de ressecção completa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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