ESD colorettale endoscopica guidata da ultrasuoni e chirurgia tradizionale ESD colorettale
11 aprile 2024 aggiornato da: Dong Yang, Jilin University
Un protocollo di studio prospettico randomizzato e controllato tra l'ESD colorettale guidata da ultrasuoni endoscopici e la chirurgia colorettale tradizionale con ESD
Un protocollo di studio prospettico randomizzato e controllato tra la chirurgia ESD colorettale endoscopica guidata da ultrasuoni e la chirurgia colorettale tradizionale ESD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta e analizza l’efficienza della chirurgia ESD colorettale endoscopica guidata da ultrasuoni con la chirurgia colorettale tradizionale ESD, al fine di guidare le operazioni ESD colorettali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong Yang, doctor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong Xu, professor
- Numero di telefono: 18844097668
- Email: 18844097668@163.com
Luoghi di studio
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Dong Yang, Master
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi nel nostro ospedale che richiedono un intervento chirurgico ESD colorettale
- Lesioni colorettali (tumore a diffusione laterale).
Criteri di esclusione:
- Tumore a diffusione laterale ma non di tipo misto nodulare (LST-G-M)
- Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro le prime 4 settimane dall'arruolamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di chirurgia endoscopica ecoguidata del colon-retto ESD
Il gruppo sperimentale è stato prima sottoposto ad esame ecografico endoscopico, con una piccola sonda ecografica inserita nella cavità intestinale attraverso la porta bioptica.
Quindi sottoporsi all'intervento chirurgico ESD colorettale.
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Il gruppo sperimentale è stato prima sottoposto ad esame ecografico endoscopico, con una piccola sonda ecografica inserita nella cavità intestinale attraverso la porta bioptica.
Dopo l'iniezione di acqua, la lesione è stata scansionata e (1) è stata determinata la direzione della gravità.
(2) fibrosi/infiltrazione sotto la mucosa e la fibrosi è stata divisa in F0 (nessuna fibrosi), F1 (fibrosi fredda) o F2 (fibrosi grave).
(3) La lesione è stata divisa in nove compartimenti.
Contrassegnare i siti di fibrosi/infiltrazione sottomucosa, secondo nove compartimenti.
(4) Sulla base dei risultati della scansione ecografica endoscopica della lesione, il chirurgo elabora l'approccio chirurgico ed esegue l'iniezione e la dissezione.
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Comparatore attivo: il tradizionale gruppo di chirurgia ESD colorettale
la tradizionale chirurgia ESD colorettale
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Il gruppo di controllo è stato sottoposto direttamente ad iniezione e dissezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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dall'iniezione alla fine della dissezione （minuti）
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Durante l'intervento chirurgico
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Misurare l'area della lesione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurare la lunghezza e il diametro della lesione
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni dello strato muscolare propria durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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registrare i punti delle lesioni dello strato muscolare propria durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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È ora della prima dieta fluida
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Recupero postoperatorio: registrare la prima volta di dieta fluida
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una settimana dopo l'intervento
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Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 anno
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registrare il numero di casi di resezione completa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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