Endoskopisk ultralydveiledet kolorektal ESD og tradisjonell kolorektal ESD-kirurgi
11. april 2024 oppdatert av: Dong Yang, Jilin University
En prospektiv randomisert kontrollert studieprotokoll mellom endoskopisk ultralydveiledet kolorektal ESD og tradisjonell kolorektal ESD-kirurgi
En prospektiv randomisert kontrollert studieprotokoll mellom endoskopisk ultralydveiledet kolorektal ESD og tradisjonell kolorektal ESD-kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner og analyserer effektiviteten av endoskopisk ultralydveiledet kolorektal ESD-kirurgi med tradisjonell kolorektal ESD-kirurgi, for å veilede kolorektale ESD-operasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Yang, doctor
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hong Xu, professor
- Telefonnummer: 18844097668
- E-post: 18844097668@163.com
Studiesteder
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Dong Yang, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller på vårt sykehus som krever kolorektal ESD-kirurgi
- Kolorektale lesjoner (lateralt spredende svulst).
Ekskluderingskriterier:
- Lateralt spredt svulst, men ikke nodulær blandet type (LST-G-M)
- Pasienter som har deltatt eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen de første 4 ukene etter registreringen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppen med endoskopisk ultralydveiledet kolorektal ESD-kirurgi
Forsøksgruppen gjennomgikk først endoskopisk ultralydundersøkelse, med en liten ultralydsonde satt inn i tarmhulen gjennom biopsiporten.
Gjennomgå deretter kolorektal ESD-operasjon.
|
Forsøksgruppen gjennomgikk først endoskopisk ultralydundersøkelse, med en liten ultralydsonde satt inn i tarmhulen gjennom biopsiporten.
Etter vanninjeksjon ble lesjonen skannet og (1) tyngdekraftsretningen ble bestemt.
(2) fibrose/infiltrasjon under slimhinnen, og fibrosen ble delt inn i F0 (ingen fibrose), F1 (kald fibrose) eller F2 (alvorlig fibrose).
(3) Lesjonen ble delt inn i ni avdelinger.
Marker submukosal fibrose/infiltrasjonssteder, i henhold til ni avdelinger.
(4) Basert på resultatene av endoskopisk ultralydskanning av lesjonen, utarbeider kirurgen kirurgisk tilnærming og utfører injeksjon og disseksjon.
|
|
Aktiv komparator: den tradisjonelle kolorektal ESD-kirurgigruppen
den tradisjonelle kolorektale ESD-kirurgien
|
Kontrollgruppen gjennomgikk injeksjon og disseksjon direkte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
fra injeksjonen til slutten av disseksjon (minutter)
|
Under operasjonen
|
|
Mål området av lesjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mål lengden og diameteren på lesjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall propria muskellagskader under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
registrere punktene for propria muskellagskader under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Tid for første flytende diett
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Postoperativ restitusjon: registrer første gang med flytende diett
|
en uke etter operasjonen
|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
registrere antall fullstendige reseksjonssaker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 130026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .