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Endoskopische ultraschallgesteuerte kolorektale ESD und traditionelle kolorektale ESD-Chirurgie

11. April 2024 aktualisiert von: Dong Yang, Jilin University

Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll zwischen endoskopischer ultraschallgesteuerter kolorektaler ESD und traditioneller kolorektaler ESD-Chirurgie

Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll zwischen endoskopischer, ultraschallgesteuerter kolorektaler ESD und traditioneller kolorektaler ESD-Chirurgie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht und analysiert die Effizienz der endoskopischen ultraschallgeführten kolorektalen ESD-Chirurgie mit der herkömmlichen kolorektalen ESD-Chirurgie, um kolorektale ESD-Operationen zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Yang, doctor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Yang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle in unserem Krankenhaus, bei denen eine kolorektale ESD-Operation erforderlich ist
  • Kolorektale Läsionen (sich seitlich ausbreitender Tumor).

Ausschlusskriterien:

  • Lateral ausbreitender Tumor, aber kein nodulärer Mischtyp (LST-G-M)
  • Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Gruppe für endoskopische, ultraschallgesteuerte kolorektale ESD-Chirurgie
Die Versuchsgruppe wurde zunächst einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterzogen, bei der eine kleine Ultraschallsonde durch die Biopsieöffnung in die Darmhöhle eingeführt wurde. Dann unterziehen Sie sich einer kolorektalen ESD-Operation.
Verfahren: endoskopische ultraschallgesteuerte kolorektale ESD-Chirurgie
Die Versuchsgruppe wurde zunächst einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterzogen, bei der eine kleine Ultraschallsonde durch die Biopsieöffnung in die Darmhöhle eingeführt wurde. Nach der Wasserinjektion wurde die Läsion gescannt und (1) die Richtung der Schwerkraft bestimmt. (2) Fibrose/Infiltration unter der Schleimhaut, und die Fibrose wurde in F0 (keine Fibrose), F1 (kalte Fibrose) oder F2 (schwere Fibrose) unterteilt. (3) Die Läsion wurde in neun Kompartimente unterteilt. Markieren Sie submuköse Fibrose-/Infiltrationsstellen entsprechend neun Kompartimenten. (4) Basierend auf den Ergebnissen der endoskopischen Ultraschalluntersuchung der Läsion erstellt der Chirurg den chirurgischen Ansatz und führt die Injektion und Dissektion durch.
Aktiver Komparator: die Gruppe für traditionelle kolorektale ESD-Chirurgie
die traditionelle kolorektale ESD-Chirurgie
Verfahren: die traditionelle kolorektale ESD-Chirurgie
Die Kontrollgruppe wurde direkt einer Injektion und Dissektion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
von der Injektion bis zum Ende der Dissektion (Minuten)
Während der Operation
Messen Sie den Bereich der Läsion
Zeitfenster: Während der Operation
Messen Sie die Länge und den Durchmesser der Läsion
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Verletzungen der Propria-Muskelschicht während einer Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Zeichnen Sie die Punkte von Verletzungen der Propria-Muskelschicht während der Operation auf
Während der Operation
Zeit für die erste flüssige Diät
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Postoperative Genesung: Erfassen Sie die erste Flüssigkeitszufuhr
eine Woche nach der Operation
Komplettresektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassen Sie die Anzahl der vollständigen Resektionsfälle
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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