Endoskopisk ultralydsguidet kolorektal ESD og traditionel kolorektal ESD-kirurgi
11. april 2024 opdateret af: Dong Yang, Jilin University
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol mellem endoskopisk ultralydsstyret kolorektal ESD og traditionel kolorektal ESD-kirurgi
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol mellem endoskopisk ultralydsstyret kolorektal ESD og traditionel kolorektal ESD-kirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner og analyserer effektiviteten af endoskopisk ultralydsstyret kolorektal ESD-kirurgi med traditionel kolorektal ESD-kirurgi for at vejlede kolorektale ESD-operationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong Yang, doctor
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hong Xu, professor
- Telefonnummer: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Studiesteder
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde på vores hospital, der kræver kolorektal ESD-kirurgi
- Kolorektale læsioner (lateralt spredt tumor).
Ekskluderingskriterier:
- Lateralt spredt tumor, men ikke nodulær blandet type (LST-G-M)
- Patienter, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for de første 4 uger efter tilmelding;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppen med endoskopisk ultralydsguidet kolorektal ESD-kirurgi
Forsøgsgruppen gennemgik først endoskopisk ultralydsundersøgelse, med en lille ultralydssonde indsat i tarmhulen gennem biopsiporten.
Gennemgå derefter kolorektal ESD-operation.
|
Forsøgsgruppen gennemgik først endoskopisk ultralydsundersøgelse, med en lille ultralydssonde indsat i tarmhulen gennem biopsiporten.
Efter vandinjektion blev læsionen scannet, og (1) tyngdekraftens retning blev bestemt.
(2) fibrose/infiltration under slimhinden, og fibrosen blev opdelt i F0 (ingen fibrose), F1 (kold fibrose) eller F2 (alvorlig fibrose).
(3) Læsionen blev opdelt i ni rum.
Marker submucosal fibrose/infiltrationssteder i henhold til ni rum.
(4) Baseret på resultaterne af endoskopisk ultralydsscanning af læsionen udarbejder kirurgen kirurgisk tilgang og udfører injektion og dissektion.
|
|
Aktiv komparator: den traditionelle kolorektal ESD-kirurgi gruppe
den traditionelle kolorektal ESD-kirurgi
|
Kontrolgruppen gennemgik direkte injektion og dissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
fra injektionen til slutningen af dissektion (minutter)
|
Under operationen
|
|
Mål området af læsionen
Tidsramme: Under operationen
|
Mål læsionens længde og diameter
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal propria muskellagsskader under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
registrere punkterne for propria muskellagsskader under operationen
|
Under operationen
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Postoperativ restitution: optag første gang med flydende diæt
|
en uge efter operationen
|
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
registrere antallet af komplette resektionssager
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 130026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .