ESD colorrectal guiada por ultrasonido endoscópico y cirugía ESD colorrectal tradicional
11 de abril de 2024 actualizado por: Dong Yang, Jilin University
Un protocolo de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado entre la ESD colorrectal guiada por ultrasonido endoscópico y la cirugía ESD colorrectal tradicional
Un protocolo de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado entre la ESD colorrectal guiada por ecografía endoscópica y la cirugía de ESD colorrectal tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio compara y analiza la eficiencia de la cirugía de ESD colorrectal guiada por ultrasonido endoscópico con la cirugía de ESD colorrectal tradicional, para guiar las operaciones de ESD colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Yang, doctor
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Xu, professor
- Número de teléfono: 18844097668
- Correo electrónico: 18844097668@163.com
Ubicaciones de estudio
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Dong Yang, Master
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos en nuestro hospital que requieren cirugía de DES colorrectal
- Lesiones colorrectales (tumor de extensión lateral).
Criterio de exclusión:
- Tumor de extensión lateral pero no de tipo mixto nodular (LST-G-M)
- Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de las primeras 4 semanas posteriores a la inscripción;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de cirugía ESD colorrectal guiada por ultrasonido endoscópico
El grupo experimental se sometió primero a un examen de ultrasonido endoscópico, con una pequeña sonda de ultrasonido insertada en la cavidad intestinal a través del puerto de biopsia.
Luego, sométase a la cirugía ESD colorrectal.
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El grupo experimental se sometió primero a un examen de ultrasonido endoscópico, con una pequeña sonda de ultrasonido insertada en la cavidad intestinal a través del puerto de biopsia.
Después de la inyección de agua, se escaneó la lesión y (1) se determinó la dirección de la gravedad.
(2) fibrosis/infiltración debajo de la mucosa, y la fibrosis se dividió en F0 (sin fibrosis), F1 (fibrosis fría) o F2 (fibrosis grave).
(3) La lesión se dividió en nueve compartimentos.
Marque los sitios de fibrosis/infiltración submucosa, según nueve compartimentos.
(4) Según los resultados de la ecografía endoscópica de la lesión, el cirujano elabora el abordaje quirúrgico y realiza la inyección y la disección.
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Comparador activo: el grupo tradicional de cirugía ESD colorrectal
la cirugía ESD colorrectal tradicional
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El grupo de control se sometió a inyección y disección directamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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desde la inyección hasta el final de la disección (minutos)
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Durante la cirugía
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Medir el área de la lesión.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medir la longitud y el diámetro de la lesión.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones de la capa muscular propia durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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registrar los puntos de lesiones de la capa muscular propia durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Momento de la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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Recuperación postoperatoria: registrar la primera vez de dieta líquida
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una semana después de la cirugía
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 1 año
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registrar el número de casos de resección completa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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