Endoszkópos ultrahangos irányítású kolorektális ESD és hagyományos kolorektális ESD műtét
2024. április 11. frissítette: Dong Yang, Jilin University
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll az endoszkópos ultrahang által irányított kolorektális ESD és a hagyományos kolorektális ESD műtét között
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll az endoszkópos ultrahang által irányított colorectalis ESD és a hagyományos colorectalis ESD műtét között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja és elemzi az endoszkópos ultrahanggal vezérelt colorectalis ESD műtét hatékonyságát a hagyományos colorectalis ESD műtéttel a colorectalis ESD műtétek iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Yang, doctor
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hong Xu, professor
- Telefonszám: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Yang, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális ESD műtétet igénylő esetek kórházunkban
- Kolorektális elváltozások (oldalirányban terjedő daganat).
Kizárási kritériumok:
- Oldalirányban terjedő daganat, de nem csomós kevert típus (LST-G-M)
- Azok a betegek, akik részt vettek vagy jelenleg vesznek részt más klinikai vizsgálatokban a felvételt követő első 4 héten belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az endoszkópos ultrahang vezérelt kolorektális ESD műtéti csoport
A kísérleti csoportban először endoszkópos ultrahangos vizsgálatot végeztek, a biopsziás porton keresztül kisméretű ultrahangszondát helyeztek a bélüregbe.
Ezután végezze el a colorectalis ESD műtétet.
|
A kísérleti csoportban először endoszkópos ultrahangos vizsgálatot végeztek, a biopsziás porton keresztül kisméretű ultrahangszondát helyeztek a bélüregbe.
A víz befecskendezése után a léziót letapogattuk, és (1) meghatároztuk a gravitáció irányát.
(2) fibrózis/infiltráció a nyálkahártya alatt, és a fibrózist F0-ra (nincs fibrózis), F1-re (hideg fibrózis) vagy F2-re (súlyos fibrózis) osztották.
(3) A léziót kilenc részre osztották.
Jelölje meg a nyálkahártya alatti fibrózis/infiltrációs helyeket kilenc rekesz szerint.
(4) Az elváltozás endoszkópos ultrahangos vizsgálatának eredménye alapján a sebész felvázolja a műtéti megközelítést és elvégzi az injekciót és a disszekciót.
|
|
Aktív összehasonlító: a hagyományos colorectalis ESD műtéti csoport
a hagyományos colorectalis ESD műtét
|
A kontrollcsoport közvetlenül injekciózáson és disszekción esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
üzemelési idő
Időkeret: A műtét során
|
az injekció beadásától a disszekció végéig (perc)
|
A műtét során
|
|
Mérje meg a lézió területét
Időkeret: A műtét során
|
Mérje meg a lézió hosszát és átmérőjét
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propria izomréteg sérüléseinek száma a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
rögzítse a műtét során a propria izomréteg sérüléseinek pontjait
|
A műtét során
|
|
Ideje az első folyékony diétához
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
Műtét utáni felépülés: jegyezze fel a folyadékdiéta első alkalmát
|
egy héttel a műtét után
|
|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 1 év
|
rögzítse a teljes reszekciós esetek számát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .