Endoscopische echogeleide colorectale ESD en traditionele colorectale ESD-chirurgie
11 april 2024 bijgewerkt door: Dong Yang, Jilin University
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol tussen endoscopische echogeleide colorectale ESD en traditionele colorectale ESD-chirurgie
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol tussen endoscopische echogeleide colorectale ESD en traditionele colorectale ESD-chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt en analyseert de efficiëntie van endoscopische, echogeleide colorectale ESD-chirurgie met traditionele colorectale ESD-chirurgie, om colorectale ESD-operaties te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dong Yang, doctor
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Xu, professor
- Telefoonnummer: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Studie Locaties
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Dong Yang, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen in ons ziekenhuis waarbij colorectale ESD-chirurgie nodig is
- Colorectale laesies (lateraal verspreidende tumor).
Uitsluitingscriteria:
- Lateraal verspreidende tumor maar geen nodulair gemengd type (LST-G-M)
- Patiënten die hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste vier weken na inschrijving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de endoscopische echogeleide colorectale ESD-chirurgiegroep
De experimentele groep onderging eerst endoscopisch echografisch onderzoek, waarbij een kleine ultrasone sonde via de biopsiepoort in de darmholte werd ingebracht.
Onderga vervolgens de colorectale ESD-operatie.
|
De experimentele groep onderging eerst endoscopisch echografisch onderzoek, waarbij een kleine ultrasone sonde via de biopsiepoort in de darmholte werd ingebracht.
Na waterinjectie werd de laesie gescand en (1) werd de richting van de zwaartekracht bepaald.
(2) fibrose/infiltratie onder het slijmvlies, en de fibrose werd verdeeld in F0 (geen fibrose), F1 (koude fibrose) of F2 (ernstige fibrose).
(3) De laesie was verdeeld in negen compartimenten.
Markeer submucosale fibrose/infiltratieplaatsen, volgens negen compartimenten.
(4) Op basis van de resultaten van endoscopische echografie van de laesie stelt de chirurg een chirurgische aanpak op en voert hij injectie en dissectie uit.
|
|
Actieve vergelijker: de traditionele colorectale ESD-chirurgiegroep
de traditionele colorectale ESD-chirurgie
|
De controlegroep onderging rechtstreeks injectie en dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
vanaf de injectie tot het einde van de dissectie (minuten)
|
Tijdens een operatie
|
|
Meet het gebied van de laesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Meet de lengte en diameter van de laesie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal propria-spierlaagverwondingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
registreer de punten van verwondingen aan de propria-spierlaag tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Postoperatief herstel: registreer de eerste keer dat u een vloeibaar dieet volgt
|
een week na de operatie
|
|
Compleet resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
registreer het aantal gevallen van volledige resectie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .