Колоректальный ESD под эндоскопическим ультразвуковым контролем и традиционная хирургия колоректального ESD
11 апреля 2024 г. обновлено: Dong Yang, Jilin University
Протокол проспективного рандомизированного контролируемого исследования между колоректальным ESD под эндоскопическим ультразвуковым контролем и традиционной хирургией колоректального ESD
Протокол проспективного рандомизированного контролируемого исследования между колоректальным ЭСР под контролем эндоскопического ультразвука и традиционной хирургией колоректального ЭСР
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются и анализируются эффективность колоректальной хирургии ESD под эндоскопическим ультразвуковым контролем с традиционной хирургией колоректальной ESD, чтобы проводить операции колоректальной ESD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Yang, doctor
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong Xu, professor
- Номер телефона: 18844097668
- Электронная почта: 18844097668@163.com
Места учебы
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Dong Yang, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Случаи в нашей больнице, которым требуется колоректальное хирургическое вмешательство по поводу ЭСР
- Колоректальные поражения (латерально распространяющаяся опухоль).
Критерий исключения:
- Латерально распространяющаяся опухоль, но не узлового смешанного типа (LST-G-M)
- Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение первых 4 недель после включения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа колоректальной хирургии ESD под контролем эндоскопического ультразвука
Экспериментальной группе сначала было проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование с введением небольшого ультразвукового датчика в полость кишечника через порт для биопсии.
Затем пройдите колоректальную операцию ESD.
|
Экспериментальной группе сначала было проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование с введением небольшого ультразвукового датчика в полость кишечника через порт для биопсии.
После инъекции воды поражение сканировали и (1) определяли направление силы тяжести.
(2) фиброз/инфильтрация под слизистой оболочкой, причем фиброз делили на F0 (отсутствие фиброза), F1 (холодный фиброз) или F2 (тяжелый фиброз).
(3) Поражение было разделено на девять отсеков.
Отметьте участки подслизистого фиброза/инфильтрации по девяти отсекам.
(4) На основании результатов эндоскопического ультразвукового сканирования образования хирург составляет хирургический доступ и выполняет инъекцию и диссекцию.
|
|
Активный компаратор: группа традиционной колоректальной хирургии ESD
традиционная колоректальная хирургия ESD
|
Контрольная группа подверглась непосредственно инъекции и диссекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
от инъекции до конца диссекции (минуты)
|
Во время операции
|
|
Измерьте площадь поражения
Временное ограничение: Во время операции
|
Измерьте длину и диаметр поражения.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повреждений собственного мышечного слоя во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
зафиксировать точки повреждения собственного мышечного слоя во время операции
|
Во время операции
|
|
Время первой жидкой диеты
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Послеоперационное восстановление: запишите первый раз жидкой диеты
|
через неделю после операции
|
|
Полная частота резекции
Временное ограничение: 1 год
|
зафиксировать количество случаев полной резекции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .