Endoskopowa ESD jelita grubego pod kontrolą USG i tradycyjna chirurgia ESD jelita grubego
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dong Yang, Jilin University
Prospektywny, randomizowany, kontrolowany protokół badania pomiędzy endoskopową ESD jelita grubego pod kontrolą USG a tradycyjną chirurgią ESD jelita grubego
Prospektywny, randomizowany, kontrolowany protokół badania pomiędzy endoskopową ESD jelita grubego pod kontrolą USG a tradycyjną chirurgią ESD jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównano i przeanalizowano skuteczność endoskopowej chirurgii ESD jelita grubego pod kontrolą USG z tradycyjną chirurgią ESD jelita grubego w celu ukierunkowania operacji ESD jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Yang, doctor
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hong Xu, professor
- Numer telefonu: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki w naszym szpitalu wymagające operacji ESD jelita grubego
- Zmiany w jelicie grubym (guz szerzący się bocznie).
Kryteria wyłączenia:
- Guz szerzący się bocznie, ale nie guzkowy typu mieszanego (LST-G-M)
- Pacjenci, którzy brali udział lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa endoskopowej chirurgii jelita grubego ESD pod kontrolą USG
W grupie eksperymentalnej w pierwszej kolejności wykonano endoskopowe badanie ultrasonograficzne, wprowadzając małą sondę ultradźwiękową do jamy jelita przez port biopsyjny.
Następnie należy poddać się operacji ESD jelita grubego.
|
W grupie eksperymentalnej w pierwszej kolejności wykonano endoskopowe badanie ultrasonograficzne, wprowadzając małą sondę ultradźwiękową do jamy jelita przez port biopsyjny.
Po wstrzyknięciu wody skanowano zmianę i (1) określano kierunek działania siły ciężkości.
(2) zwłóknienie/naciek pod błoną śluzową, przy czym zwłóknienie podzielono na F0 (brak zwłóknienia), F1 (zwłóknienie zimne) lub F2 (ciężkie zwłóknienie).
(3) Uszkodzenie podzielono na dziewięć przedziałów.
Oznaczyć miejsca zwłóknienia/nacieku podśluzówkowego, według dziewięciu przedziałów.
(4) Na podstawie wyników endoskopowego badania ultrasonograficznego zmiany chirurg ustala dostęp operacyjny oraz wykonuje wstrzyknięcie i preparację.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjnej grupy chirurgii ESD jelita grubego
tradycyjna chirurgia ESD jelita grubego
|
Grupę kontrolną poddano bezpośredniemu wstrzyknięciu i sekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
od wstrzyknięcia do końca sekcji (minuty)
|
Podczas operacji
|
|
Zmierz obszar zmiany
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zmierz długość i średnicę zmiany chorobowej
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń warstwy mięśniowej właściwej podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
rejestrować punkty uszkodzeń warstwy mięśniowej właściwej podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas na pierwszą dietę płynną
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Rekonwalescencja pooperacyjna: zapisz pierwszy raz stosowania diety płynnej
|
tydzień po zabiegu
|
|
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
rejestrować liczbę przypadków całkowitej resekcji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .