ESD colorectale guidée par échographie endoscopique et chirurgie ESD colorectale traditionnelle
11 avril 2024 mis à jour par: Dong Yang, Jilin University
Un protocole d'étude prospective randomisée et contrôlée entre l'ESD colorectale guidée par échographie endoscopique et la chirurgie ESD colorectale traditionnelle
Un protocole d'étude prospective randomisée contrôlée entre l'ESD colorectale guidée par échographie endoscopique et la chirurgie ESD colorectale traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude compare et analyse l'efficacité de la chirurgie ESD colorectale guidée par échographie endoscopique avec la chirurgie ESD colorectale traditionnelle, afin de guider les opérations ESD colorectales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Yang, doctor
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hong Xu, professor
- Numéro de téléphone: 18844097668
- E-mail: 18844097668@163.com
Lieux d'étude
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Dong Yang, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cas dans notre hôpital nécessitant une chirurgie ESD colorectale
- Lésions colorectales (tumeur à propagation latérale).
Critère d'exclusion:
- Tumeur à propagation latérale mais pas de type mixte nodulaire (LST-G-M)
- Patients qui ont participé ou participent actuellement à d'autres essais cliniques au cours des 4 premières semaines suivant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe de chirurgie ESD colorectale guidée par échographie endoscopique
Le groupe expérimental a d’abord subi une échographie endoscopique, avec une petite sonde à ultrasons insérée dans la cavité intestinale par le port de biopsie.
Ensuite, subissez la chirurgie colorectale ESD.
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Le groupe expérimental a d’abord subi une échographie endoscopique, avec une petite sonde à ultrasons insérée dans la cavité intestinale par le port de biopsie.
Après injection d'eau, la lésion a été scannée et (1) la direction de la gravité a été déterminée.
(2) fibrose/infiltration sous la muqueuse, et la fibrose était divisée en F0 (pas de fibrose), F1 (fibrose froide) ou F2 (fibrose sévère).
(3) La lésion était divisée en neuf compartiments.
Marquer les sites de fibrose/infiltration sous-muqueuse, selon neuf compartiments.
(4) Sur la base des résultats de l'échographie endoscopique de la lésion, le chirurgien établit une approche chirurgicale et effectue l'injection et la dissection.
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Comparateur actif: le groupe de chirurgie ESD colorectale traditionnelle
la chirurgie ESD colorectale traditionnelle
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Le groupe témoin a subi directement une injection et une dissection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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de l'injection à la fin de la dissection （minutes）
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Pendant la chirurgie
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Mesurer la zone de la lésion
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesurer la longueur et le diamètre de la lésion
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de blessures à la couche musculaire du propria pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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enregistrer les points de blessures de la couche musculaire propria pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Il est temps de passer au premier régime liquide
Délai: une semaine après l'opération
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Récupération postopératoire : enregistrer la première fois de régime liquide
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une semaine après l'opération
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Taux de résection complète
Délai: 1 an
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enregistrer le nombre de cas de résection complète
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .