強迫性障害におけるdTMS
2023年10月8日 更新者：Selim Tumkaya、Pamukkale University
強迫性障害患者における内側前頭前皮質および前帯状皮質に対する深部経頭蓋磁気刺激の有効性
H コイルを使用した内側前頭前野 (mPFC) および前帯状皮質 (ACC) に対する高周波深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) が、治療抵抗性の強迫性障害への使用として食品医薬品局によって承認されました。 (OCD)。
ただし、ダブルコーンコイルを使用して、または加速された方法で同様の手順を実行する有効性と安全性に関する強力な科学的証拠はまだありません。
この研究の目的は、内側前頭前野 (mPFC) および前帯状皮質 (ACC) に対する dTMS の有効性を、ダブルコーン コイルを使用して加速的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、治療抵抗性の OCD 患者における mPFC と ACC に対するダブルコーン コイルによる 1 日あたり複数回の深部刺激の有効性と安全性を調査することを目的としています。
この研究では、(I) ダブルコーンコイルによる mPFC および ACC の高周波刺激の有効性、および (II) FDA によって承認されている 6 週間ではなく、3 週間でのこのプロトコルの適用の有効性を評価しました。
参加者は、二重盲検法でランダムに 2 つの並行グループに分けられました。
高周波 (20 Hz) dTMS を 1 つのグループの mPFC と ACC に適用し、もう 1 つのグループの同じ領域に疑似 dTMS を 1 日 2 回、合計 30 セッション適用しました。
今回の申請期間は週末を除く計3週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Denizli、七面鳥、20160
- Pamukkale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強迫性障害の臨床診断
- 予定されている追加治療の前に、少なくとも2種類の選択的セロトニン再取り込み阻害剤を十分な用量と期間で12週間使用したにもかかわらず、治療に対する適切な反応が得られない
- 18～65歳
- 読み書きができる
除外基準:
- 研究に参加することに同意しない
- 精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害[ハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)スコア17以上]、精神遅滞、アルコール物質使用障害、器質的精神障害(認知症、せん妄、頭部)などの精神障害の診断トラウマなど）
- 重要な医学的または神経学的疾患（てんかんなど）の診断。
- 精神遅滞
- 文盲
- 過去6か月以内に電気けいれん療法（ECT）またはTMSを受けたことがある。
- インプラントやペースメーカーなどの人工装具を装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：dTMSグループ
前帯状皮質と内側前頭前野の dTMS。
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前帯状皮質と内側前頭前皮質に対する深部経頭蓋磁気刺激。
20Hz。
|
|
偽コンパレータ：偽TMS
前帯状皮質と内側前頭前皮質の偽TMS。
|
前帯状皮質および内側前頭前皮質に対する偽経頭蓋磁気刺激。
20Hz。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強迫症状の重症度
時間枠：前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)。
最小値と最大値は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
|
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次元強迫症状の重症度
時間枠：前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
|
次元強迫性スケール (DOCS)。
最小値と最大値は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
|
前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
|
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副作用の重症度
時間枠：前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
|
Clinical Global Impression - 有効性の指標。
最小値と最大値は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠：前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
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ハミルトンうつ病評価スケール。
最小値と最大値は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
|
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不安の程度
時間枠：前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
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ハミルトン不安評価スケール。
最小値と最大値は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
|
前処理(0.週間)～作業完了後(3週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Selim Tümkaya, MD、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月27日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。