dTMS en el trastorno obsesivo compulsivo
8 de octubre de 2023 actualizado por: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Efectividad de la estimulación magnética transcraneal profunda de la corteza prefrontal medial y la corteza cingulada anterior en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) con una bobina H para su uso en el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento. (TOC).
Sin embargo, aún no existe evidencia científica sólida sobre la eficacia y seguridad de realizar un procedimiento similar con una bobina de doble cono o de forma acelerada.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la dTMS sobre la corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada anterior (ACC) de forma acelerada con bobina de doble cono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de múltiples estimulaciones profundas por día con una bobina de doble cono para mPFC y ACC en pacientes con TOC resistentes al tratamiento.
Este estudio evaluó (I) la efectividad de la estimulación de alta frecuencia del mPFC y ACC con una bobina de doble cono, y (II) la efectividad de la aplicación de este protocolo en tres semanas, no seis semanas como lo aprobó la FDA.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos paralelos de forma doble ciego.
Se aplicó dTMS de alta frecuencia (20 Hz) al mPFC y ACC en un grupo y dTMS simulado a las mismas regiones en el otro grupo, dos veces al día, para un total de 30 sesiones.
Esta solicitud fue por tres semanas en total, excluyendo los fines de semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno obsesivo-compulsivo.
- No tener una respuesta adecuada al tratamiento a pesar de usar al menos dos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en dosis y duración suficientes durante 12 semanas antes del tratamiento complementario planificado.
- Edad 18-65 años
- Capaz de leer y escribir
Criterio de exclusión:
- No dar consentimiento para participar en el estudio.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico, como trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor [puntuación superior a 17 en la Escala de Depresión de Hamilton (HDRS)], retraso mental, trastorno por consumo de sustancias alcohólicas y trastorno mental orgánico (demencia, delirio y trastornos mentales). traumatismos, etc).
- Diagnóstico de una enfermedad médica o neurológica importante (por ejemplo, epilepsia);
- Retraso mental
- Analfabetismo
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT) o TMS en los últimos seis meses;
- Tener alguna prótesis, como implante y marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo dTMS
dTMS en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial.
|
Estimulación magnética transcraneal profunda en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial.
20 Hz.
|
|
Comparador falso: TMS falso
TMS simulado en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial.
|
Estimulación magnética transcraneal simulada en la corteza cingulada anterior y la corteza prefrontal medial.
20 Hz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos.
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 40 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
|
Gravedad del síntoma obsesivo compulsivo dimensional
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Escala dimensional obsesivo-compulsiva (DOCS).
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 80 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
|
Gravedad de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Impresión Clínica Global - El índice de eficacia.
Los valores mínimo y máximo son del 1 al 4 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 52 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
|
Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 56 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
pretratamiento (0 semanas): tan pronto como se complete el trabajo (3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021TIPF029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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