dTMS pakko-oireisessa häiriössä
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja anterioriseen singulaattiseen aivokuoreen pakko-oireisen häiriön potilailla
Food and Drug Administration on hyväksynyt korkeataajuisen syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) ja anteriorisen cingulaattikuoren (ACC) yli H-käämin avulla käytettäväksi hoitoresistentissä pakko-oireisessa häiriössä. (OCD).
Vielä ei kuitenkaan ole olemassa vahvaa tieteellistä näyttöä vastaavan toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaksoiskartiokelalla tai nopeutetulla tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dTMS:n tehokkuutta mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) ja anteriorisen cingulaattikuoren (ACC) yli kiihdytetyllä tavalla kaksoiskartiokierukan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia useiden syvien stimulaatioiden tehoa ja turvallisuutta päivässä käytettäessä kaksoiskartiokäämiä mPFC:hen ja ACC:hen hoitoresistenteillä potilailla, joilla on OCD.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin (I) mPFC:n ja ACC:n suurtaajuisen stimulaation tehokkuutta kaksoiskartiokelalla ja (II) tämän protokollan soveltamisen tehokkuutta kolmessa viikossa, ei kuuden viikon kuluttua FDA:n hyväksymällä tavalla.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään kaksoissokkomenetelmällä.
Korkeataajuista (20 Hz) dTMS:ää sovellettiin mPFC:hen ja ACC:hen yhdessä ryhmässä ja vale-dTMS:ää samoille alueille toisessa ryhmässä kahdesti päivässä, yhteensä 30 istunnon ajan.
Tämä hakemus kesti yhteensä kolme viikkoa, viikonloppuja lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20160
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi
- Riittämätön vaste hoitoon huolimatta siitä, että käytettiin vähintään kahta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää riittävänä annoksena ja riittävän pitkään 12 viikon ajan ennen suunniteltua lisähoitoa
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna suostumusta osallistua tutkimukseen
- Psyykkisen häiriön, kuten psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä yli 17], kehitysvammaisuuden, alkoholin päihteiden käytön häiriön ja orgaanisen mielenhäiriön (dementia, delirium ja päänsärky) diagnoosi trauma jne.)
- tärkeän lääketieteellisen tai neurologisen sairauden (esim. epilepsia) diagnoosi;
- Kehitysvammaisuus
- Lukutaidottomuus
- olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai TMS:ää viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Proteesi, kuten implantti ja sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dTMS-ryhmä
dTMS anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio anteriorisessa singulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
20 Hz.
|
|
Huijausvertailija: huijaus TMS
Vale TMS anteriorisessa cingulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
Vale Transkraniaalinen magneettistimulaatio anteriorisessa singulaattikuoressa ja mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
20 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko-oireisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS).
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
|
Dimensiaalinen pakko-oireinen oireen vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS).
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
|
Sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Clinical Global Impression – tehokkuusindeksi.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 1-4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
esikäsittely (0.viikkoa) - heti kun työ on valmis (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021TIPF029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .