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dTMS bei Zwangsstörungen

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf den medialen präfrontalen Kortex und den anterioren cingulären Kortex bei Patienten mit Zwangsstörungen

Die hochfrequente tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) über dem medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und dem anterioren cingulären Kortex (ACC) mit einer H-Spule wurde von der Food and Drug Administration für den Einsatz bei behandlungsresistenten Zwangsstörungen zugelassen (Zwangsstörung). Es gibt jedoch noch keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Durchführung eines ähnlichen Verfahrens mit einer Doppelkegelspirale oder im beschleunigten Verfahren. Das Ziel dieser Studie war die beschleunigte Bewertung der Wirksamkeit von dTMS auf den medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und den anterioren cingulären Kortex (ACC) mit einer Doppelkegelspule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Tiefenstimulationen pro Tag mit einer Doppelkegelspule für mPFC und ACC bei behandlungsresistenten Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen. Diese Studie bewertete (I) die Wirksamkeit der Hochfrequenzstimulation von mPFC und ACC mit einer Doppelkegelspule und (II) die Wirksamkeit der Anwendung dieses Protokolls in drei Wochen und nicht in sechs Wochen, wie von der FDA genehmigt. Die Teilnehmer wurden doppelblind in zwei parallele Gruppen randomisiert. In einer Gruppe wurde hochfrequentes (20 Hz) dTMS auf mPFC und ACC angewendet und in der anderen Gruppe zweimal täglich Schein-dTMS auf die gleichen Regionen, insgesamt 30 Sitzungen lang. Die Bewerbungsfrist betrug insgesamt drei Wochen, Wochenenden ausgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung trotz der Anwendung von mindestens zwei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern in ausreichender Dosis und Dauer über 12 Wochen vor der geplanten Zusatzbehandlung
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Kann lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung, wie einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung [Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) über 17], einer geistigen Behinderung, einer Alkoholabhängigkeitsstörung und einer organischen psychischen Störung (Demenz, Delirium und Kopfschmerzen). Traumata usw.)
  • Diagnose einer wichtigen medizinischen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie);
  • Mentale Behinderung
  • Analphabetentum
  • In den letzten sechs Monaten eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder TMS erhalten haben;
  • Mit einer Prothese, zum Beispiel einem Implantat und einem Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: dTMS-Gruppe
dTMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: tiefes TMS
Tiefe transkranielle Magnetstimulation am vorderen cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex. 20 Hz.
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS auf dem anterioren cingulären Kortex und dem medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Schein-TMS
Scheintranskranielle Magnetstimulation am vorderen cingulären Kortex und medialen präfrontalen Kortex. 20 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Dimensionale Zwangssymptomschwere
Zeitfenster: Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Dimensionale Zwangsskala (DOCS). Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Klinischer globaler Eindruck – Der Wirksamkeitsindex. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 1 und 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 52, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Schwere der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)
Hamilton-Angstbewertungsskala. Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 56, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorbehandlung (0,4 Wochen) – sobald die Arbeiten abgeschlossen sind (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021TIPF029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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