dTMS bij obsessieve compulsieve stoornis
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Effectiviteit van diepe transcraniële magnetische stimulatie van de mediale prefrontale cortex en de anterieure cingulaire cortex bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis
Hoogfrequente diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) over de mediale prefrontale cortex (mPFC) en de anterieure cingulaire cortex (ACC) met een H-spoel is door de Food and Drug Administration goedgekeurd voor gebruik bij behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCD).
Er is echter nog geen sterk wetenschappelijk bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van het uitvoeren van een soortgelijke procedure met een dubbelkegelspiraal of op een versnelde manier.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van dTMS op de mediale prefrontale cortex (mPFC) en de anterieure cingulaire cortex (ACC) op een versnelde manier met een dubbele kegelspoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van meerdere diepe stimulaties per dag met een dubbele kegelspoel voor de mPFC en ACC bij behandelingsresistente patiënten met OCD.
Deze studie evalueerde (I) de effectiviteit van hoogfrequente stimulatie van de mPFC en ACC met een dubbele conusspoel, en (II) de effectiviteit van de toepassing van dit protocol in drie weken, niet zes weken zoals goedgekeurd door de FDA.
De deelnemers werden op een dubbelblinde manier gerandomiseerd in twee parallelle groepen.
Hoogfrequente (20 Hz) dTMS werd twee keer per dag toegepast op de mPFC en ACC in de ene groep en schijn-dTMS op dezelfde regio's in de andere groep, voor een totaal van 30 sessies.
Deze aanvraag gold in totaal voor drie weken, weekenden niet meegerekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
- Geen adequate respons op de behandeling ondanks het gebruik van ten minste twee selectieve serotonineheropnameremmers in een voldoende dosis en duur gedurende 12 weken vóór de geplande aanvullende behandeling
- Leeftijd 18-65 jaar
- Kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Diagnose van een psychiatrische stoornis, zoals een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score hoger dan 17], mentale retardatie, stoornis in het gebruik van alcoholmiddelen en organische psychische stoornissen (dementie, delirium en hoofd trauma, enz.)
- Diagnose van een belangrijke medische of neurologische ziekte (bijvoorbeeld epilepsie);
- Geestelijke retardatie
- Analfabetisme
- Als u in de afgelopen zes maanden elektroconvulsietherapie (ECT) of TMS heeft ondergaan;
- Het hebben van een prothese, zoals een implantaat en een pacemaker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dTMS-groep
dTMS op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex.
|
Diepe transcraniële magnetische stimulatie op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex.
20 Hz.
|
|
Sham-vergelijker: schijn TMS
Sham TMS op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex.
|
Sham Transcraniële magnetische stimulatie op de anterieure cingulaire cortex en de mediale prefrontale cortex.
20 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve-compulsieve symptomen ernst
Tijdsspanne: voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown (Y-BOCS).
De minimum- en maximumwaarden zijn 0-40, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
|
Dimensionale obsessieve compulsieve ernst van de symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal (DOCS).
De minimum- en maximumwaarden zijn 0-80, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Klinische globale indruk - De werkzaamheidsindex.
De minimum- en maximumwaarden zijn 1-4, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn 0-52, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal.
De minimum- en maximumwaarden zijn 0-56, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
voorbehandeling (0, weken) - zodra de werkzaamheden zijn voltooid (3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021TIPF029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .