dTMS nel disturbo ossessivo compulsivo
8 ottobre 2023 aggiornato da: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia prefrontale mediale e sulla corteccia cingolata anteriore nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo
La stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza (dTMS) sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) con una bobina H è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (DOC).
Tuttavia, non esiste ancora una forte evidenza scientifica riguardo l’efficacia e la sicurezza di eseguire una procedura simile con una bobina a doppio cono o in maniera accelerata.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della dTMS sulla corteccia prefrontale mediale (mPFC) e sulla corteccia cingolata anteriore (ACC) in modo accelerato con bobina a doppio cono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mirava a studiare l’efficacia e la sicurezza di stimolazioni profonde multiple al giorno con una bobina a doppio cono per mPFC e ACC in pazienti resistenti al trattamento con disturbo ossessivo compulsivo.
Questo studio ha valutato (I) l'efficacia della stimolazione ad alta frequenza dell'mPFC e dell'ACC con una bobina a doppio cono e (II) l'efficacia dell'applicazione di questo protocollo in tre settimane, non sei settimane come approvato dalla FDA.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi paralleli in doppio cieco.
La dTMS ad alta frequenza (20 Hz) è stata applicata all'mPFC e all'ACC in un gruppo e la dTMS fittizia alle stesse regioni nell'altro gruppo, due volte al giorno, per un totale di 30 sessioni.
Questa richiesta è durata tre settimane in totale, esclusi i fine settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo ossessivo-compulsivo
- Non avere una risposta adeguata al trattamento nonostante l'uso di almeno due inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina a una dose e durata sufficienti per 12 settimane prima del trattamento aggiuntivo pianificato
- Età 18-65 anni
- In grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Non fornire il consenso per partecipare allo studio
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico, come disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore [punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) superiore a 17], ritardo mentale, disturbo da uso di sostanze alcoliche e disturbo mentale organico (demenza, delirio e mal di testa). traumi, ecc.)
- Diagnosi di un'importante malattia medica o neurologica (ad esempio, epilessia);
- Ritardo mentale
- Analfabetismo
- Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o TMS negli ultimi sei mesi;
- Avere qualsiasi protesi, come un impianto e un pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo dTMS
dTMS sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
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Stimolazione magnetica transcranica profonda sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
20 Hz.
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Comparatore fittizio: finta TMS
TMS simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
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Stimolazione magnetica transcranica simulata sulla corteccia cingolata anteriore e sulla corteccia prefrontale mediale.
20 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
I valori minimo e massimo sono 0-40 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Gravità dimensionale dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS).
I valori minimo e massimo sono 0-80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Impressione globale clinica: l'indice di efficacia.
I valori minimo e massimo sono 1-4 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton.
I valori minimo e massimo sono 0-52 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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|
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton.
I valori minimo e massimo sono 0-56 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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pretrattamento (0 settimane) - non appena il lavoro è completato (3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021TIPF029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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