Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dTMS w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych

8 października 2023 zaktualizowane przez: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej środkowej kory przedczołowej i przedniej części kory obręczy u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) o wysokiej częstotliwości nad przyśrodkową korą przedczołową (mPFC) i przednią korą obręczy (ACC) za pomocą cewki H została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jednak nie ma jeszcze mocnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wykonywania podobnego zabiegu z użyciem cewki dwustożkowej lub w sposób przyspieszony. Celem tego badania była ocena skuteczności dTMS w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC) i przedniej korze obręczy (ACC) w sposób przyspieszony za pomocą cewki dwustożkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielu głębokich stymulacji dziennie za pomocą cewki z podwójnym stożkiem do mPFC i ACC u pacjentów z OCD opornych na leczenie. W badaniu tym oceniano (I) skuteczność stymulacji wysoką częstotliwością mPFC i ACC za pomocą cewki z podwójnym stożkiem oraz (II) skuteczność zastosowania tego protokołu w ciągu trzech tygodni, a nie sześciu, jak zatwierdzono przez FDA. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie równoległe grupy metodą podwójnie ślepej próby. Wysoka częstotliwość (20 Hz) dTMS została zastosowana do mPFC i ACC w jednej grupie i pozorowany dTMS do tych samych regionów w drugiej grupie, dwa razy dziennie, łącznie 30 sesji. Aplikacja ta trwała łącznie trzy tygodnie, z wyłączeniem weekendów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20160
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • Brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie pomimo stosowania co najmniej dwóch selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w wystarczającej dawce i przez 12 tygodni przed planowanym leczeniem dodatkowym
  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne [wynik w skali depresji Hamiltona (HDRS) powyżej 17], upośledzenie umysłowe, zaburzenie związane z używaniem substancji alkoholowych i organiczne zaburzenie psychiczne (otępienie, majaczenie i bóle głowy) uraz itp.)
  • Diagnoza ważnej choroby medycznej lub neurologicznej (np. epilepsji);
  • Upośledzenie umysłowe
  • Analfabetyzm
  • poddanie się terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub TMS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Posiadanie jakiejkolwiek protezy, takiej jak implant i rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa dTMS
dTMS na przedniej korze obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej.
Urządzenie: głęboki TMS
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przedniej części kory obręczy i środkowej kory przedczołowej. 20 Hz.
Pozorny komparator: fałszywy TMS
Pozorowany TMS na przedniej korze obręczy i przyśrodkowej korze przedczołowej.
Urządzenie: Pozorny TMS
Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przedniej części kory obręczy i przyśrodkowej kory przedczołowej. 20 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-40, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Wymiarowe nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna (DOCS). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-80, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Nasilenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Ogólne wrażenie kliniczne — wskaźnik skuteczności. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 1-4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Skala oceny depresji Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-52, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)
Skala oceny lęku Hamiltona. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 0-56, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
obróbka wstępna (0,tyg.) – zaraz po zakończeniu prac (3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021TIPF029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na głęboki TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj