дТМС при обсессивно-компульсивном расстройстве
8 октября 2023 г. обновлено: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции медиальной префронтальной коры и передней поясной извилины у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
Высокочастотная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) медиальной префронтальной коры (mPFC) и передней поясной извилины (ACC) с помощью H-катушки была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для использования при резистентном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве. (ОКР).
Однако убедительных научных данных об эффективности и безопасности проведения подобной процедуры с помощью двухконусной катушки или ускоренным способом пока нет.
Целью данного исследования была оценка эффективности dTMS в отношении медиальной префронтальной коры (mPFC) и передней поясной извилины (ACC) ускоренным способом с помощью катушки с двойным конусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности многократной глубокой стимуляции в день двойной конусной катушкой mPFC и ACC у резистентных к лечению пациентов с ОКР.
В этом исследовании оценивалась (I) эффективность высокочастотной стимуляции mPFC и ACC с помощью катушки с двойным конусом и (II) эффективность применения этого протокола в течение трех недель, а не шести недель, как одобрено FDA.
Участники были рандомизированы на две параллельные группы двойным слепым методом.
Высокочастотная (20 Гц) dTMS применялась к mPFC и ACC в одной группе и имитировала dTMS к тем же регионам в другой группе два раза в день, всего 30 сеансов.
Всего это приложение длилось три недели, не считая выходных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20160
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
- Отсутствие адекватного ответа на лечение, несмотря на использование как минимум двух селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в достаточной дозе и продолжительности в течение 12 недель до запланированного дополнительного лечения.
- Возраст 18-65 лет
- Умеет читать и писать
Критерий исключения:
- Не предоставление согласия на участие в исследовании
- Диагноз психического расстройства, такого как психотическое расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство (балл по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) выше 17), умственная отсталость, расстройство, связанное с употреблением алкогольных психоактивных веществ, и органическое психическое расстройство (деменция, делирий и головокружение). травма и др.)
- Диагностика важного медицинского или неврологического заболевания (например, эпилепсии);
- Умственная отсталость
- Неграмотность
- Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) или ТМС в течение последних шести месяцев;
- Наличие любого протеза, например имплантата и кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа дТМС
дТМС на передней поясной извилине и медиальной префронтальной коре.
|
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция передней поясной извилины и медиальной префронтальной коры.
20 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация ТМС
Имитация ТМС на передней поясной извилине и медиальной префронтальной коре.
|
Шам Транскраниальная магнитная стимуляция передней поясной извилины и медиальной префронтальной коры.
20 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Минимальное и максимальное значения — от 0 до 40, более высокие баллы означают худший результат.
|
предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
|
Тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов
Временное ограничение: предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Измерительная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS).
Минимальное и максимальное значения — от 0 до 80, более высокие баллы означают худший результат.
|
предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
|
Тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Клиническое общее впечатление – Индекс эффективности.
Минимальное и максимальное значения — 1–4, более высокие баллы означают худший результат.
|
предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона.
Минимальное и максимальное значения — 0–52, более высокие баллы означают худший результат.
|
предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
|
Тяжесть беспокойства
Временное ограничение: предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона.
Минимальное и максимальное значения — 0–56, более высокие баллы означают худший результат.
|
предварительная обработка(0.недель)-как только работа будет завершена (3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021TIPF029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .