dTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse
8. oktober 2023 opdateret af: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Effektiviteten af dyb transkraniel magnetisk stimulering til medial præfrontal cortex og anterior cingulate cortex hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Højfrekvent dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) over den mediale præfrontale cortex (mPFC) og den forreste cingulate cortex (ACC) med en H-spole er blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug ved behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Der er dog endnu ikke stærke videnskabelige beviser for effektiviteten og sikkerheden ved at udføre en lignende procedure med en dobbeltkeglespole eller på en accelereret måde.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af dTMS over den mediale præfrontale cortex (mPFC) og den forreste cingulate cortex (ACC) på en accelereret måde med dobbeltkeglespiral.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af flere dybe stimuleringer om dagen med en dobbeltkeglespiral til mPFC og ACC hos behandlingsresistente patienter med OCD.
Denne undersøgelse evaluerede (I) effektiviteten af højfrekvent stimulering af mPFC og ACC med en dobbelt keglespole og (II) effektiviteten af anvendelsen af denne protokol i tre uger, ikke seks uger som godkendt af FDA.
Deltagerne blev randomiseret i to parallelle grupper på en dobbeltblind måde.
Højfrekvent (20 Hz) dTMS blev anvendt til mPFC og ACC i én gruppe og sham dTMS til de samme regioner i den anden gruppe, to gange om dagen, i i alt 30 sessioner.
Denne ansøgning var for tre uger i alt, eksklusive weekender.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
- Ikke at have et tilstrækkeligt respons på behandlingen på trods af brug af mindst to selektive serotoningenoptagelseshæmmere i en tilstrækkelig dosis og varighed i 12 uger før den planlagte tillægsbehandling
- I alderen 18-65 år
- Kan læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af en psykiatrisk lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score over 17], mental retardering, alkoholmisbrugsforstyrrelse og organisk psykisk lidelse (demens, delirium og hoved) traumer osv.)
- Diagnose af en vigtig medicinsk eller neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi);
- Mental retardering
- Analfabetisme
- Efter at have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS inden for de sidste seks måneder;
- At have nogen protese, såsom et implantat og pacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dTMS gruppe
dTMS på anterior cingulate cortex og medial præfrontal cortex.
|
Dyb transkraniel magnetisk stimulation på forreste Cingulate cortex og medial præfrontal cortex.
20 Hz.
|
|
Sham-komparator: falsk TMS
Sham TMS på anterior cingulate cortex og medial præfrontal cortex.
|
Sham Transkraniel magnetisk stimulering på forreste Cingulate cortex og medial præfrontal cortex.
20 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Minimums- og maksimumværdierne er 0-40, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
|
Dimensionel obsessiv-kompulsiv symptom sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS).
Minimums- og maksimumværdierne er 0-80, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
|
Sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Clinical Global Impression - Effektindekset.
Minimum- og maksimumværdierne er 1-4, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depression
Tidsramme: forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Hamilton Depression Rating Scale.
Minimums- og maksimumværdierne er 0-52, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
|
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale.
Minimums- og maksimumværdierne er 0-56, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
forbehandling (0.uger) - så snart arbejdet er afsluttet (3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021TIPF029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .